• 진흥원, 의료기기시장 진출 지원 혁신기술 성과 나온다
  • * 지원사업으로 시장 진입 성공한 의료기기기업 사례 공개
    • - 전주기 컨설팅: 신규 인허가 획득(3건), 치료재료 별도산정(1건), 컨설팅 지원(6개사) 등
    • - 의료기관 테스트베드: 테스트 제품 중 8개 제품 국내 주요 의료기관 신규 진입(58개소)
    • - 사용적합성 평가: 4개 기업 FDA, CE 등 선진국 인허가 획득
    • - 해외시장 진출: 신규 수출계약(1건), 글로벌 기업과 협력 체결(2건)
    • * 문의처: 의료기기산업팀 우한나 연구원(전화: 043-713-8589)

• 식약처, 식의약 안전 예산 확대로 혁신성장
  • * ‘19년 정부 예산안 올해보다 6.1% 증가한 5,033억 원
    • (의료제품) 예산: 787억 원(7.6%↑/전년), 의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화
    • - 의약품설계기반 품질고도화 시스템(QbD: Quality by Design)* 모델개발
    • - 의약품 및 의료기기 해외제조소 현지실사 확대
    • - 여성 등 취약계층 ‘공동사용 의료기기’ 안전관리 강화(신규)
    • - 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축·운영: 바코드 기반

• 융복합 의료제품의 허가와 상용화 방안 등 논의
  • * 4차산업혁명위, 제4차 규제․제도혁신 해커톤 개최
    • (일시/장소) 9월 4일(화)~5일(수)/ KT 대전인재개발원
    • (주요의제) 융복합 의료제품 규제 그레이존 해소 등 혁신의 3개 의제
    • (참석자) 민간 이해관계자, 전문가 및 관계부처
    • - 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품의 시장진입 어려움 공감
    • - 융복합제품의 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확화
    • - 융복합 의료제품 개발 및 상용화 지원, 혁신의료기기 지정 방안 검토

• 식약처, '4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선' 정책설명회 개최
  • * 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발 지원 사업 소개
    • (일시/장소) 2018년 9월 6일(목)/ 페럼타워(서울 중구)
    • (대상) 의료기기 개발자, 제조업체 등
    • - 첨단의료기기 허가·심사제도, 신속 제품화 지원 사업 등 상세 소개
    • - 빅데이터, 인공지능(AI) 가이드라인 10종 취합 발간(식품의약품안전평가원)

• 전기를 사용하는 의료기기 허가 사항 변경 시 주요한 변경사항을 안내하는 사례집 발간
  • * 지난 3년 동안 전기를 사용하는 의료기기에 변경 허가 건을 분석
    • - 품목별 주요 변경 사례, 적용되는 기준·규격, 변경 대상여부 판단 흐름도
    • - 신속하게 허가받을 수 있도록 안내서, 가이드라인 등을 지속적으로 발간할 계획

• 급여등재 현장컨설팅 통한 의료기기산업 육성 지원
  • * 심사평가원, 제14회 강원의료기기전시회(GMES) 참가기업 맞춤 현장 상담
    • (일시/장소) 2018년 9월 6일(목)~ 7일(금)까지/ 원주 의료기기종합지원센터
    • (대상) 강원의료기기전시회(GMES) 참가기업
    • - 의뢰 제품의 특성과 보상 가능성 여부 접목 진행절차, 방법, 구비서류 안내

• 한국보건의료연구원, 신의료기술평가 제도개선 공청회 개최
  • * 혁신의료기술 별도 평가체계 마련위해 각계 전문가 한자리
    • (일시/장소) 2018년 9월 4일(화)/ 포스트타워
    • (주요의제) 실효성 있는 혁신의료기술 평가체계를 모색
    • (발표) 신의료기술평가 대상으로서 혁신의료기술 정의 및 분류 등
    • - 혁신의료기술이 안전하면서 신속하게 시장 도입이 될 수 있는 방안 논의

• 「제15회 KMDIA 정기포럼ㆍ제3회 의료기기산업 대상 수여식」참가 신청 안내(~9/21)
  • * “의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다”는 주제로 산·학·연·관이 참여
    • (일시/장소) 2018년 10월 19일(금)/JW메리어트 호텔 그랜드볼룸(5층)
    • (대상) 회원사 및 의료기기업계 관계자, 유관기관, 학계 등 소속 관계자
    • * 문의 : 회원지원부(전화: 02-596-0847 전자우편: 2018forum@kmdia.or.kr)

• 「제3회 의료기기산업대상」 수상후보자 모집 공고
  • * 우수 의료기기 공급 및 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화에 기여한 유공자 포상
    • (일시/장소) 10월 19일 (금)/ JW메리어트 서울 5층 그랜드볼룸
    • (시상) 대상(1), 기술혁신상(1), 산업진흥상(1), 기업후원상(00)
    • (접수) ~ 9월 14일(금) 까지
    • (방법) 전자우편(kmdia_id@kmdia.or.kr) 및 등기우편
    • * 문의 : 산업발전위원회(전화: 070-7725-8724)

• 융복합 의료제품 시장진입 장벽 낮아질까.. ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’개최 (9.7) 4차산업혁명위원회, 9월 4일~ 5일 KT 대전인재개발원에서 규제 그레이존 해소 논의
• 혁신의료기술 뒷받침 별도 '신의료기술평가체계' 마련 , 제도개선 공청회 열어 (9.6) NECA “보건신기술·인공지능·로봇수술 등 혁신의료기술포함 검토”…"규제 유연 vs 안전성”
• (9.3) 강도태 복지부 보건의료정책실장, 공공의료 보완적 시행…만성질환 위주 강조
• 日원격진료 3년… 직장인도 사무실서 폰으로 의사 만난다 (9.4) 온라인 진료 시행 병의원 1600여 곳…스마트폰 통한 온라인진료 확산…건강보험 되면서 제도권 진입
• MRI 급여화 협의체 종료···의협 "시간 좀 더 필요" (9.4) 최종 회의 갖고 이달 건정심 보고 예정, “결과 번복하겠다는게 아니다”
• 식약처 ‘의료기기 이상사례 평가委’ 첫 회의…의사 교수 등 민간 전문가 월 1회 모인다 (8.31) 31일 서울중앙우체국에서 첫 회의…평가위 소속 민간 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의
• 첨단의료기기 특별법안 추진 어려울듯..기존법 활용 (8.31) 국회 복지위, "실효성 측면에서 공감" …"가변적 성격으로 법 마련시 기준 설정 어렵다"라고 입장 밝혀
• 강원 원주, 충북 충주 등 7곳 국가산업단지 후보지 선정 (8.31) 국토교통부는 31일 산업입지정책심의회를 개최…미래 지향적 스마트 산업단지로 조성 추진
• 전기 사용 의료기기 허가변경 사례집 발간 (9.3) 이식형심장박동기 등 변경사례 및 기준규격 안내…지난 3년 간의 변경허가 건 분석
• 조합, 국산 의료기기 동남아시장 진출 지원 (9.3) 지난 29일부터 31일까지 싱가포르 국제의료기기전시회 참여, ‘한국관’ 구성…100건의 미팅 성사
• 의료기기협회, 서울의료재단과 업무협약 (9.6) 이동건강검진사업 공동 수행 등 의료 소외계층 건강한 삶 유지 위해 앞장…첫 공동행사 오는 12월
• 의료기기산업협회-원주의료기기테크노밸리와 협력 모색 (9.4) 의료기기 제조사 성장 위한 간담회 가져…대관업무 애로사항 등 지원
• 원주테크노밸리-인데코, 독일 내 시장개척 MOU (9.3) 지난 4일 의료기기 산업 육성을 위한 학술교류, 네트워크 지원 프로그램 등의 세부사항 논의해
• 강북삼성병원-카카오, 카카오톡 챗봇 개발 협력 (9.4) 3일 업무협약 체결…챗봇으로 예약, 결제. 건강건진센터 안내 받을 수 있어
• 수입 의료용품 낱개로 쪼개 판매한 유명 제약회사 유죄 (9.2) 수입허가 내용과 달리 수입 습윤밴드를 2매씩 나눠 판매…의료기기법 위반으로 전 대표이사 등 징역형

• 2018년 제2차 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최
  • * 진흥원, 연 3회 인증 실시, 다양한 프로그램(R&D~사업화)을 지원
    • (일시) 9월 4일(화), 헬스케어 이노지움
    • (인증기업) (주)퀀타매트릭스(대표 이두용)의 항생제 감수성 평가 기술(폐혈증, 결핵)
    • (개선) 인증기간을 3년범위에서 5년범위로 확대 개정
    • (혜택) NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 우선구매(국가기관 등)
    • * 문의처: 김애영 책임연구원 (전화: 02-2095-1735)
• 한국보건산업진흥원 기획이사 공개모집 공고(~9/10)
  • * "보건산업의 미래가치를 창출하는 산업진흥 전문기관"
    • (직위) 한국보건산업진흥원 기획이사 1명
    • (임용) 임용일로부터 2년(단, 직무수행 실적에 따라 1년 단위 연임 가능)
    • (접수) ~ 9월 10일(월)까지
    • (방법) 방문제출 또는 등기우편
    • * 문의처: 임원추천위원회(전화: 043-713-8272)

• [제231호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-03
• [제230호] 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안(이명수의원 등 10인) 발의 발행일: 2018-08-27
• [제229호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-08-20
• [제228호] 보건복지부, 의료기기 시장진출 전주기상담 추진 발행일: 2018-08-13

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