• 보건복지부, 의료기기 시장진출 전주기상담 추진
  • * 인허가(식약처) + 신의료기술평가(보의연) + 보험등재(심평원) + 시장진출 및 연구개발(진흥원)
  • (경과) 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치
  • (역할) 혁신의료기기 개발과제에 대해 시장진입절차, 우려사항 등 미리 상담
  • (효과) 빠른 규제대응으로 기업의 연구완료와 시장진입 간 지연 및 탈락 최소화
  • (8월~) 혁신형 의료기기 연구개발(R&D) 과제 수행기관 8곳에 대해 우선 컨설팅(상담) 실시*
  • * 의료기기산업 종합지원센터: 시장진출 전 주기 원스톱 상담 지원(서울역 부근)

• 의료기기 품목분류 재평가 신청기간 만료 안내
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-280호("18. 7. 2)
    • (목적) 기 허가(인증, 신고)제품 → 현행 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정" 관리
    • (대상) 대상 품목 목록(별도파일)
    • (기한) ~ 8월 14일(화)까지
    • (방법) 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 별도양식 제출

• 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
  • * 식품의약품안전처 고시 제2018-57호
    • (이유) 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선
    • 가. 의료기기 품목 신설·세분화 → 중분류(A24500 체외진단용 소프트웨어), 9개 소분류 품목
    • 나. 의료기기 품목 정의 및 등급 변경 → 3개 품목(A09050.01 심폐용열교환기 외)
    • 다. 의료기기 품목 삭제 → 2개 소분류(A53040.10 일회용양수천자도구한벌 외)

• 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2018 - 59호
    • (이유) 특정 유병인구의 희소의료기기의 지정 기준 개선, 시험규격 인정범위 확대
    • 가. 안전성 시험규격의 인정범위 확대 등→ 식약처장이 공고하는 규격까지
    • 나. 희소의료기기 지정 기준 개선 등 → 공급 중단시 치료·진단에 큰 지장 초래 기기

• 무료체험방 주요 취급 의료기기 판매가격 조사·공개
  • * 무료체험방 주요 고객인 어르신들의 합리적인 의료기기 구매를 위함
    • (대상) 6개 품목 172개 모델(개인용온열기, 개인용조합자극기 등)
    • (내용) 품목허가번호별-모델별-시·도별 최고·최저 가격 공개

• 의료기기 품질책임자 자격 관련 주의사항 알림
  • * 민원 접수(면허가 정지된 품질 책임자의 업무 수행)에 따른 안내
    • (근거) 의료기기법 제6조의2, 동법 시행규칙 제11조 ,제12조, 제13조, 제14조
    • (조치) 동일 사례 발생 방지를 위한 요구사항 및 의무 교육 이수 안내

• 「의료기기 표준코드(UDI) 도입 관련 시범사업」 공고
  • * 실 적용 사례 분석(제도 시행 시 발생 가능한 문제점을 도출, 개선·보완)
    • (기간) 8월 ~ 11월(필요 시 연장 가능)
    • (내용) 표준코드(UDI) 부착, 통합정보시스템에 통합정보 등록 등 절차
    • (신청기한) ~ 8월 17일(금)까지
    • (신청대상) 의료기기 제조·수입·판매업자, 의료기관(신청자에 한함)
    • (신청방법) 우편, 전자우편(UDI@nids.or.kr), 팩스(02-860-4379)
    • * 문의처 : 통합정보센터추진TF (02-860-4442,3,5)

• 혁신의료기기 시장진출 돕는다…복지부, 전주기 컨설팅 (8.05) 'AI 의수' 등 8개 R&D 과제부터 상담 제공… 의료현장 필요한 기기 개발 목표
• 의료기기 허가부터 급여까지...식약처, 통합심사 전담팀 운영 (8.03) 허가·신의료기술평가·급여 여부 확신심사 통합…허가 예측 위한 제품설명회도 진행
• 환자안전·인공지능·병원건축 ‘보고 듣고 배우고’ (8.07) ‘K-HOSPITAL FAIR’ 병원계 이슈 총망라…원내 감염사고 사례 등‘환자안전’에 대한 논의 비중 있게 다뤄
• 고려대병원, 헬스케어 엑셀러레이팅 '윙크 클립' 참여 스타트업 모집 (8.09) 병원-기업 밀접한 네트워킹을 확보해 현장의 노하우와 수요 반영한 솔루션 …오늘(13일)까지 접수
• 2018 국내의료기기 제조 기업 맞춤형 교육지원 (8.06) ‘원주의료기기테크노밸리, 지원건수 달성(10건) 또는 예산소진시까지 상시접수

• 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업 참여기관 모집 공고
  • * 보건의료산업 해외진출을 위한 글로벌 인재양성 및 일자리 창출 기회 마련
    • (사업명) 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업
    • (규모) 국고보조금 차등지원(인턴 1인당 최대 10백만 원)
    • (접수) 전자우편(internship@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 8월 31일(금)까지
    • * 문의처: 진출기반팀(전화: 043-713-8115)
• 2018년 3차 해외제약전문가 초빙공고
  • * 국내 제약 바이오 기업의 신약개발 등 글로벌 경쟁력 제고 활동 전문가 초빙
    • (내용) 국내 제약기업 맞춤형 컨설팅 및 교육 수행
    • (분야) 임상, 생산(GMP), 인허가(RA), 기술 마케팅, 프로젝트 관리(PM)
    • (접수) 전자우편(kwak13@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 8월 23일(목)까지
    • * 문의처: 제약바이오글로벌팀 곽수진 연구원(전화: 043-710-0040)
• 2018년도 국내‧외 보건의료 기술성과 확산을 위한 기술거래시장 참가 지원(호주)
  • * 1:1 비즈니스 미팅을 통한 기업과의 정보교류 및 비즈니스 협력 확대
    • (일정)10월 31일(수) ~ 11월 2일(금), 호주 브리즈번 컨벤션 센터
    • (대상) 보건산업분야의 관련 기업 및 기관(제약,바이오, 의료기기 등)
    • (지원) 15개 기업 AusBiotech FCA 등록비용 지원(1인/기업)
    • (접수) 전자우편(psh108@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 8월 17일(금)까지
    • * 문의처: 창의기술경영단 이미경 연구원(전화: 043-713-8470)
• 중국 내 한국의료 거점센터(상해) 내 입주기관 모집공고
  • * 1:1 비즈니스 미팅을 통한 기업과의 정보교류 및 비즈니스 협력 확대
    • (대상) 중국 현지에서 중국환자 유치 활동을 수행하고자 하는 업체 외
    • (내용) 현지 활동의 물리적 근거지 및 교류 홀보 플랫폼 제공
    • (방법) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 8월 28일(화)까지
    • * 문의처: 김지영 연구원(전화: 043-713-8433)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [보건복지부] 병원의료산업의 현재와 미래, 선진 외국 의료분야 발전상
• [식품의약품안전처] 의료기기, 판매가격 확인하고 현명하게 구매 하세요
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.17)
• [KOTRA] 중국 의료기기 시장동향
• [KOTRA] 페루 의료기기 시장동향

• [제227호] 식약처, 신의료기술 적용 의료기기 통합심사 전담팀 운영 시작 발행일: 2018-08-06
• [제226호] 정부, AI.로봇 활용 의료기기 개발 착수 발행일: 2018-08-02
• [제225호] 문대통령, 의료기기 규제혁신 발표 발행일: 2018-07-23
• [제224호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-16

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