KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제228호 발행일 : 2018/08/13

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

보건복지부

  • 보건복지부, 의료기기 시장진출 전주기상담 추진
    • * 인허가(식약처) + 신의료기술평가(보의연) + 보험등재(심평원) + 시장진출 및 연구개발(진흥원)
    • (경과) 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치
    • (역할) 혁신의료기기 개발과제에 대해 시장진입절차, 우려사항 등 미리 상담
    • (효과) 빠른 규제대응으로 기업의 연구완료와 시장진입 간 지연 및 탈락 최소화
    • (8월~) 혁신형 의료기기 연구개발(R&D) 과제 수행기관 8곳에 대해 우선 컨설팅(상담) 실시*
    • * 의료기기산업 종합지원센터: 시장진출 전 주기 원스톱 상담 지원(서울역 부근)

식품의약품안전처

  • 의료기기 품목분류 재평가 신청기간 만료 안내
    • * 식품의약품안전처 공고 제2018-280호("18. 7. 2)
      • (목적) 기 허가(인증, 신고)제품 → 현행 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정" 관리
      • (대상) 대상 품목 목록(별도파일)
      • (기한) ~ 8월 14일(화)까지
      • (방법) 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 별도양식 제출
  • 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
    • * 식품의약품안전처 고시 제2018-57호
      • (이유) 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선
      • 가. 의료기기 품목 신설·세분화 → 중분류(A24500 체외진단용 소프트웨어), 9개 소분류 품목
      • 나. 의료기기 품목 정의 및 등급 변경 → 3개 품목(A09050.01 심폐용열교환기 외)
      • 다. 의료기기 품목 삭제 → 2개 소분류(A53040.10 일회용양수천자도구한벌 외)
  • 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시
    • * 식품의약품안전처 고시 제2018 - 59호
      • (이유) 특정 유병인구의 희소의료기기의 지정 기준 개선, 시험규격 인정범위 확대
      • 가. 안전성 시험규격의 인정범위 확대 등→ 식약처장이 공고하는 규격까지
      • 나. 희소의료기기 지정 기준 개선 등 → 공급 중단시 치료·진단에 큰 지장 초래 기기
  • 의료기기 품질책임자 자격 관련 주의사항 알림
    • * 민원 접수(면허가 정지된 품질 책임자의 업무 수행)에 따른 안내
      • (근거) 의료기기법 제6조의2, 동법 시행규칙 제11조 ,제12조, 제13조, 제14조
      • (조치) 동일 사례 발생 방지를 위한 요구사항 및 의무 교육 이수 안내

한국의료기기안전정보원

  • 「의료기기 표준코드(UDI) 도입 관련 시범사업」 공고
    • * 실 적용 사례 분석(제도 시행 시 발생 가능한 문제점을 도출, 개선·보완)
      • (기간) 8월 ~ 11월(필요 시 연장 가능)
      • (내용) 표준코드(UDI) 부착, 통합정보시스템에 통합정보 등록 등 절차
      • (신청기한) ~ 8월 17일(금)까지
      • (신청대상) 의료기기 제조·수입·판매업자, 의료기관(신청자에 한함)
      • (신청방법) 우편, 전자우편(UDI@nids.or.kr), 팩스(02-860-4379)
      • * 문의처 : 통합정보센터추진TF (02-860-4442,3,5)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고

정보통신산업진흥원

* 3D프린팅 기술활용 컨설팅 지원사업

(대상) 3D프린팅 수요창출 기업·기관
(지원) 기술활용 방법 컨설팅 무료 제공
(일정) ~ 8월 27일(월)까지
(제출) 전자우편(hjryu@nipa.kr)
* 문의: 유한종 수석(043-931-5754)

원주의료기기테크노밸리

* 제조 기업 맞춤형 교육지원

(대상) 국내 의료기기 제조 기업
(규모) 총 10건(200만원/1건)
(교육기간) ~ 2019년 5월 31일(금)까지
* 접수기한: ~ 2019년 4월 30일(화)까지
* 문의: 오영건 주임연구원(033-760-6137)

* 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018)

(대상) 원주 소재 의료기기제조기업
(일정) 11월12일(월) ~ 15일(목)
(장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장
(지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

* 강원의료기기전시회(GMES 2018)

(대상) 지역 제한 없음
(일정) 9월6일(목) ~ 7일(금)
(장소) 의료기기종합지원센터 상설전시장
(지원) 기업 초청 바이어 왕복항공임
* 문의: 신민영 선임연구원(033-760-6126)

* GMES 2018 우수 바이어 시상 신청

(대상) GMES 2018에 참가하는 바이어
(규모) 우수 바이어 3명
(신청) 전자우편(basic1945@wmit.or.kr)
* 접수기한: ~ 8월 17일(금)까지
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

분당서울대학교병원

* 병원-기업 연계형 의료기기 기술개발 지원 new

(대상) 의료영상 진단/치료기기 외
(지원) 기술 개발, 시제품 제작, 임상시험 등
(제출) 전자우편(mdrnd@snubh.org)
* 접수기한: ~ 8월 17일(금)까지
* 문의: 박준식 PM(031-787-8702)

삼성서울병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 인체삽입형 의료기기
(지원) 동물실험 또는 임상시험(택1)
(제출) 전자우편(huijeong.jo@sbri.co.kr)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 담당자(02-6009-5617)

단국대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 레이저·광 의료기기 관련 기업
(지원) 레이저 의료기기 임상 비임상(택1)
(제출) 홈페이지(www.ltctc.org)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 담당자(041-550-3028)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 new

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
(제출) 전자우편(gilmdctc@gilhospital.com)
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 안·이·두경부 분야 제조업체
(지원) 비임상시험, 임상시험(허가/마케팅용)
(제출) 전자우편(vvv0330@kyuh.ac.kr)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 이수경 담당자(042-600-6910)

교육 및 세미나 안내


한국화학융합시험연구원

KOTRA

한국의료기기안전정보원

한국의료기기공업협동조합

한국의료기기산업협회

서울대학교병원

한아프리카재단





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