• 의료기기 허가.신의료기술평가 통합 심사 체계 구축
  • * 허가(식약처) + 신의료기술평가(한국보건의료연구원) + 요양급여대상 여부 확인(심평원)
    • (경과) '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업 육성 방안(7.19)' 후속조치
    • (목적) 의료기기 허가 신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위함
    • (내용) 기관별 심사 일정 공유, 추가 제출자료(보완) 사전 검토, 보완 자료 일괄 요구 등
    • (효과) 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출의 번거로움 상쇄
    • (설명회) 의료기기 허가를 예측할 수 있도록 '제품설명회' 본격 실시

• 「헬스케어 오픈이노베이션(개방형 기술혁신) 협의체」 본격 가동
  • * 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 분과 구성완료 후 첫 회의 개최
    • (일시) 7월 27일(금), 보건산업혁신창업센터
    • (목적) 클러스터, 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업, 오픈 이노베이션 작동 여건 조성
    • (투자 및 마케팅 분과) 투자설명회(IR) 및 펀드 운용사 간 협력 방안 등 투자유치 지원
    • (인력양성 분과) 실무형 인재 양성, 맞춤형 사업화 전문 프로그램 개발 등에 대한 논의
    • (Seed 분과) 우수 기술(기업) 발굴, 공동 R&D 과제 발굴, 우수 물질(Seed) 발굴 방안 등
    • * 연구개발(R&D) 결과물→기업의 창업과 성장→일자리 창출→선순환적 헬스케어 생태계 조성

• 의료기기 요건면제확인 추천서 발급 안내
  • * 대체 의료기기가 없고 해외에서 안전성을 인정받은 경우 신고 절차 면제 등
    • (근거) 식품의약품안전처 고시 제2018-55호 관련
    • (대상) 구호용 의료기기, 기타 식약처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기 외
    • (방법) 전자우편(helpmd@nids.or.kr)
    • * 문의처: 산업정보팀 (02-860-4401~4407)

• 의료장비 바코드 라벨, 이제는 직접 출력하세요!
  • * 8월 1일부터 CT, MRI 등에 붙는 바코드 라벨 온라인 발급 서비스 시작
    • (의료장비 바코드) 체계적 관리와 정보 연계를 위해 부여하는 31자리 고유번호
    • (식별 내용) 장비의 모델명, 제조시기, 제조(수입)업체 등
    • (온라인 발급 장점) 분실 혹은 훼손으로 인한 재 발급 기간 단축
    • (온라인 발급 방법) 보건의료자원 통합신고포털(www.hurb.or.kr) 신고 접수 후 출력

• 인슐린펌프용 주사기 , 주사바늘 건강보험 지원 확대
  • * 8.1일부터 당뇨소모성재료 지원품목 확대 및 기준금액 인상
    • (소모성 재료) 현행 4종 → 6종으로 확대(인슐린펌프용 주사기, 인슐린펌프용 주사바늘 추가)
    • (제2형 당뇨병환자) 일당 900원 →투여 횟수에 따라 900원~2,500원 으로 인상
    • * 문의처: 국민건강보험 홈페에지 (고객센터:1577-1000)

• 브라질 안비자(ANVISA) 컨설팅 및 인허가 등록 신청 안내
  • * 브라질 내 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 MOU 체결
    • (목적) 브라질 및 중남미 국가로의 수출확대를 지원
    • (내용) 인허가 등록기간 단축 및 컨설팅 비용 인하 등을 협약
    • (방법) 담당자(해외사업팀 김 민 대리, mink@medinet.or.kr)에게 신청

• 심평원, 문케어·의료기기규혁신 지원 컨트롤타워 출범 (8.01) 보장성강화정책지원단과 의료기기규제혁신단 새로 구성…황의동 이사, 두개 임시조직 단장 겸임
• 식약처, 의료기기 가격공개 품목 확대 (8.02) 기존 3품목…저주파 자극기, 의료용 조합자극기, 알카리이온수 생성기, 보청기로도 확대
• 인슐린펌프용 주사기 ‧주사바늘 건강보험 지원 확대 (8.01) 당뇨소모성재료 지원품목 총 6종으로 확대…만 19세 이상 투여자 기준금액도 상향 조정
• 첨복단지 內 '식약처 전담부서' 설치 추진 (7.30) 김상훈 의원 27일 대표 발의…의약품·의료기기 인허가 신속 상품화 기대
• 국내외 헬스케어 혁신기업 한자리서 만난다 (7.30) 9월 13~16일 '2018 킨텍스 디지털헬스케어페어'… 진단, 관리, 치료, 신약/신기술 등의 전문 분야로 구성
• "의료 인공지능(AI) 성공 위한 융합의 장(場) 절실" (8.02) 서준범 학회 창립 준비위원장 "지능형 의료기기 개발 추진·임상 적용 속도"
• 한눈에 보는 8~9월 의료기기 지원사업 정보 (7.31) 협회 의료기기 사업 大賞 내달 14일까지 접수 받아…진흥원 보건의료 사절단 모집 등 관련 정보 제공
• 진흥원-한국AZ,항암연구 지원 오픈이노베이션 프로젝트 4건 선정 (8.01) 위암, 난소암, 간세포암, 비소세포폐암 등 암종에서 전임상 단계 연구 계획안 채택

• 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업 참여기관 모집 공고
  • * 보건의료산업 해외진출을 위한 글로벌 인재양성 및 일자리 창출 기회 마련
    • (사업명) 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업
    • (지원규모) 국고보조금 차등지원(인턴 1인당 최대 10백만 원)
    • (신청방법) 전자우편(internship@khidi.or.kr)
    • (제출기한) ~ 8월 31일(금)까지
    • * 문의처: 진출기반팀(전화: 043-713-8115)
• 2018년 3차 해외제약전문가 초빙공고
  • * 국내 제약 바이오 기업의 신약개발 등 글로벌 경쟁력 제고 활동 전문가 초빙
    • (수행업무) 국내 제약기업 맞춤형 컨설팅 및 교육 수행
    • (초빙분야) 임상, 생산(GMP), 인허가(RA), 기술 마케팅, 프로젝트 관리(PM)
    • (접수방법) 전자우편(kwak13@khidi.or.kr)
    • (제출기한) ~ 8월 23일(목)까지
    • * 문의처: 제약바이오글로벌팀 곽수진 연구원(전화: 043-710-0040)
• 2018년도 국내‧외 보건의료 기술성과 확산을 위한 기술거래시장 참가 지원 사업 공고
  • * 1:1 비즈니스 미팅을 통한 기업과의 정보교류 및 비즈니스 협력 확대
    • (개최일정) 11월5일(월)~7일(수), 덴마크 코펜하겐
    • (지원대상) 보건산업분야의 관련 기업 및 기관(제약,바이오, 의료기기 등)
    • (지원방법) 기술거래시장 참가등록 비용의 50%를 지원
    • (접수방법) 전자우편(psh108@khidi.or.kr)
    • (제출기한) ~ 8월 14일(화)까지
    • * 문의처: 창의기술경영단 이미경 연구원(전화: 043-713-8470)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [건강보험심사평가원] 품질관리가 필요한 의료장비 선정기준 및 우선 적용대상 의료장비
• [한국의료기기안전정보원] 글로벌 의료기기 주간 산업동향 소식지_Vol.29 인공힘줄, 인대
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기통합정보시스템(UDI) 가이드라인 3종 발간 안내
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 표준코드 및 통합정보시스템 도입관련 민원설명회
• [KOTRA] 중국 보청기 시장동향
• [KOTRA] 이탈리아 의료기기 시장동향
• [한국의료기기산업협회] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 16)
• [한국의료기기산업협회] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 17)

• [제226호] 정부, AI.로봇 활용 의료기기 개발 착수 발행일: 2018-08-02
• [제225호] 문대통령, 의료기기 규제혁신 발표 발행일: 2018-07-23
• [제224호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-16
• [제223호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-09

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