• 의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
  • * 문재인 대통령 참석 관계부처 합동 의료기기 규제혁신 대책 발표
    • (일시) 7월 19일(월), 분당서울대병원 헬스케어혁신파크
    • (목적) "혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안” 발표
    • (규제혁신) 그레이존 해소(규제), 실질적 원스톱 서비스 체계 구축(인·허가)
    • (산업육성) 연구 및 산업화 역량 강화(의사·병원), 국산 기기 성능 강화, 경쟁력 확보
    • (효과) 의료기기 산업분야 성장, 국내 기업의 세계 시장 진출 교두보 역할 기대

• 「헬스케어 오픈이노베이션(개방형 기술혁신) 협의체」본격 가동한다
  • * 제1차 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 분과회의 개최
    • (일시) 7월 18일(수), 보건산업혁신창업센터(플랫폼 분과)
    • (목적) 클러스터, 병원, 투자자 등의 소통·협업으로 오픈 이노베이션 작동 여건 조성
    • (정보 DB화) 시설·장비 및 주요 연구인력에 대한 정보 온·오프라인 제공
    • (바이오헬스 생태계 활성화) 기업의 필요 서비스 신속 연계, 분과내 네트워킹, 분과운영 논의

• 의료기기분야 국가공인 자격증 획득 전망 밝아
  • * 의료기기 허가․인증 전문가(RA) 육성 사업 결실(국가 공인 자격증 인정 신청)
    • (신청현황) 국가공인 자격 신청(3월)→ 서류심사(5월)→ 현장조사(6월)→ 발표(11월 예정)
    • (교육수료) (‘14)529명→(‘15)603명→(‘16)514명→(‘17)640명
    • (실시현황) 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주) 실시 중
    • * 문의처: 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)

• 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-301호
    • (사유) 희소의료기기의 지정 기준을 개선, 안전성 검증 시험규격 인정범위 확대
    • (제출기한) ~ 8월 6일(월)까지
    • (제출방법) 우편(식품의약품안전처)
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화:043-719-3760)

• 의료기기 제도 영문 홍보 브로셔 발간
  • * 우리나라 의료기기 제도의 국제적 신인도 제고 목적
    • - 의료기기 시장 현황 및 주요 수출품 정보
    • - 국제 법과의 조화 및 우리나라 의료기기 관련 주요 법제도 정보 제공

• 의료기기 안전성 정보 알림
  • * "치과아말감용합금" 의료기기
    • - '18.7.1.부터 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 유치 치료 사용 금지
    • - '19.1.1.부터 캡슐형 아말감만 사용할 것
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 (전화: 043-719-5007)
    • * "EO가스 멸균" 의료기기
      • - 멸균 지침 준수 및 멸균 후 제품에 가스 잔류 가능성 환기, 에어레이션 권장
      • * 문의처: 의료기기안전평가과 (전화: 043-719-5007, 5015)

• 「제3회 의료기기산업대상」 수상후보자 모집 공고
  • * 우수 의료기기 공급 및 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화에 기여한 유공자 포상
    • (일시) 10월 19일(금), JW메리어트 서울
    • (내역) 대상(1), 기술혁신상(1), 산업진흥상(1), 기업후원상(00명)
    • (추천) ~ 9월 14일(금)까지
    • (접수) 전자우편(kmdia_id@kmdia.or.kr) 및 등기우편
    • * 문의처: 산업발전위원회(전화: 070-7725-8724)

• 문대통령 '의료기기 규제혁신' 연설…의료기기는 미래의 신산업이다! (7.19) 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파가 첫 시작…포괄적 네거티브 규제 도입
• "의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다" (7.19) 19일 분당 서울대병원 부처 합동 발표… 문 대통령,"의료현장서 혁신기술 활용돼야…불필요 규제 혁파"
• 문대통령 병원서 혁신성장 실현을 강조하기 위한 첫 현장행보 (7.19) 文 "산업·병원 협력 필요"…靑관계자 "편리한 의료서비스, 국민 체감해야"…소아당뇨 사례 청취
• 복지부, 체외진단기기 시장진입 기존 390일서 80일로 단축 (7.19) 19일 합동 발표서 복지부, 연구중심병원에 ‘산·병협력단’ 설립, 산·병·연 협력의 교두보 마련
• 「헬스케어 오픈이노베이션(개방형 기술혁신) 협의체」본격 가동한다. (7.18) 18일 보건산업혁신창업센터에서 제1차 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 분과회의 개최
• 의료기기 규제과학(RA) 전문가, 국가공인 자격 인정 확실시 (7.17) 식약처, '14년 부터 의료기기 관련 규정 전반에 지식 갖춘 민간 전문가 육성…중추적 역할 기대
• 정부, 바이오-메디컬산업 육성 위해 ‘연구의사’ 양성 (7.20) 정부 합동 ‘연구의사 양성 및 병원 혁신전략’ 추진…임상현장 아이디어로 의료기술 연구
• 박능후 "원격의료 물결 안 타면 한국의료 '톱' 유지 어려워" (7.20) '조건부' 의사-환자 원격의료 찬성…"정부가 밀어붙이지는 않겠다" …"내년 건보료도 평균 수준 인상"
• '첨단-체외진단' 의료기기 육성법안 '쏟아졌지만 결과는...' (7.16) 의료기기 관련 법안 26건 중 12건만 처리…제정법은 제자리걸음
• 의협 "일회용 의료용품 재사용 금지법, 실현 불가능" (7.18) 적절 수가 책정이 되지 않은 상황에 의료기관 과다 책임 부과… "…분류기준도 모호"
• 어린이용 인공혈관 등 32개 제품, 희소의료기기 지정 (7.17) ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’개정안을 17일 행정예고…내달 8월까지 의견 받아
• 성공적 ‘CE 인증’ 원하면 '코칭사업' 주목하라! (7.18) 인바디 코칭사업 통해 문서 규격 대폭 제정·내부 교육 강화, 품질절차서 최신화 "…내부 시스템 ‘자신감’
• 대법원 ‘한의사에 의료기기 판매중지 강요 의협, 과징금 10억 처분 정당’ (7.13) 의사협회가 공정위 상대로 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 최종 판결

• 브라질 보건의료시장 진출 위한 협력 본격화
  • * 진흥원, 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 개최
    • (일시) 6월 28일(목) 브라질 상파울루
    • (참석) 김학유 주상파울루 총영사, 브라질 인허가 당국 및 주요병원 관계자 50여명
    • (내용) 창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등 협력
    • - 브라질 식약청(ANVISA)의 의료기기 허가 절차 및 시장 진출 컨설팅 강의
    • - 창업기업(리브스메드 등)의 제품 전시, 소개발표
    • - 브라질의 대표적인 공립 및 사립병원 방문·면담
    • * 문의처: 산업생태계조성팀 김현진 연구원(전화: 043-713-8486)

• [제224호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-16
• [제223호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-09
• [제222호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-02
• [제221호] 의료기기정보기술지원센터→'한국의료기기안전정보원'으로 출범 발행일: 2018-06-25

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