• 4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색
  • * 제4차 국제 의료기기 소통포럼 및 IMDRF 실무회의 개최(6.20, 더 플라자 호텔)
    • - 개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망
    • - 미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망
    • - 유럽 체외진단의료기기 규정, 중국 의료기기 규정 및 사례

• 특정 의료기기에 대한 부당한 사용유도 등 금지 안내
  • * 국민권익위원회 개선권고사항 일선 단체 공문 발송
    • (근거) 보건복지부 약무정책과-2852(2018.6.19.)
    • (문제) 특정 의료기기에 대한 부당한 사용유도 및 권유행위(일부 의료기관)
    • (조치) 보건복지부 권고
    • (내용) 의료인 등이 환자에게 특정 의료기기를 사용하도록 부당하게 유도 권유 금지

• 의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고 알림
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-253호
    • (개정사유) 의료용장갑의 ‘분말량’기준삭제 등 개정 사항을 반영
    • (의견제출) ~ 7월 5일(목)까지
    • (제출방법) 전자우편(kh815@korea.kr, dntaj2@korea.kr)

• 체외진단용 의료기기 임상시험 '피험자 동의면제 요건 안내서’ 발간
  • * 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법의 이해
    • (대상) 의료기기 임상시험기관(체외진단용 의료기기)
    • (내용) 의료기기 임상시험용 검체 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상에 사용 가능 등

• 의료기기 허가.심사제도 '온라인 교육 자료' 제공
  • * 허가 관련 질의가 많은 5개 품목(관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등)
    • (대상) 의료기기 제조업체, 연구·개발자 등
    • (내용) 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법의 이해

• 의료기기정보센터→'한국의료기기안전정보원'으로 출범 (6.15) 의료기기법 개정에 따라 14일부터…의료기기 안전정책 수립 등 업무 대폭 확대
• 복지부, "환자에게 특정 의료제품 권유행위 금지" (6.22) 권익위 '재활치료용 의료보조기' 문제 제기 복지부, 21일 일선 의료단체에 공문…리베이트 가능성 주의
• 보건복지부 "서비스발전기본법·규제프리존법 의료분야 제외" (6.20) 의료법령 개정·자법인 관리·건강관리서비스 정책 추진 때 영리화 배제… 공공의대 신설 의지 재확인
• 남북 통일의료 관심 속 의료기기업계도 지원 논의 (6.18) 의료계·간호계 이어 산업계까지 관심 표명…낙후 기기 교체 넘어 사후관리시스템도 지원 예정
• 中의료기기 수출, '중관촌' 지원으로 '급행열차' (6.19) 의료기조합-중관촌의학공정전화중심-한아의학과기유한공사 3자간 MOU체결…의료기기 공급 협약
• 오송첨복재단, '체외진단기술' 등 특허기술 2건 민간 이전 (6.15) ‘3D 형상 및 굴절률 측정기술’ 등 인텍플러스에 이전… 인허가 획득 등 지원가능한 분야 필요시 지원
• 인공지능, 빅데이터 등 혁신 창업을 꿈꾸는 청년에게 1억원을 드립니다 (6.19) 중소벤처기업부. 기술혁신형 창업기업 지원…사전 교육을 의무 이수… 1:1 연계 창업상품권 지급
• 4차 산업혁명과 국산 영상의료기술의 명품화 (6.21) 서울대학교병원 의료기기혁신센터, 오는 22일 심포지엄 개최…인공지능, 3D프린팅 등 주제 다뤄
• 의료기기협회, 이란 테헤란 전시회 ‘한국관’ 참여 (6.22) 10개 제조업체 대상 바이어 명단 제공, 현장통역, 기업·제품 홍보 등 마케팅 서비스 예정
• 4차 산업혁명시대, 글로벌 의료기기 규제 전략 모색 (6.19) 20일‘제4차 국제 의료기기 소통포럼·IMDRF 실무회의' 열어…미국 등 규제기관 담당자 현장 방문도
• 원주의료기기테크노밸리 백종수 제7대 원장 취임 (6.21) 21일 취임… 기업지원 사업 정책 수립, 직원 내부 역량 강화 등을 사업 운영방향으로 제시

• 진흥원, 2018년 제1차 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최
  • * 의료기기(1), 화장품(1), 식품위생(1), 한방(1) 분야 4개 기술 인증
    • (일시) 6월 12일(화), 서울 중구 헬스케어 이노지움
    • (기술) (주)한빛엠디, 유량계수를 이용한 IV Flow regulator 눈금 보정 기술 등
    • (인증) 3년에서 5년으로 확대 개정(3월)
    • (혜택) 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 신기술 이용제품의 우선구매 혜택
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터TF 김애영 책임연구원(02-2095-1735)
• 2018년 제4차 GHKOL의료해외진출 전략 세미나 및 1:1 현장컨설팅(사업화) 개최
  • * GHKOL 전문위원들의 해외진출 경험 및 전략 공유
    • (일시) 6월 28일(목), 14:00~ 16:40
    • (장소) 롯데호텔서울(명동) 36층 벨뷰스위트룸
    • (접수) ~ 6월 27일(수)까지
    • (방법) 온라인(각 세션별로 별도 신청)
    • * 문의처: GHKOL 사무국(043-713-8229)
• [Vol.58 아랍에미리트] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보
  • * 정부 주도로 의료 현대화 추진 및 민영병원이 확대되는 추세
    • - 2016년 아랍에미리트 의료기기 시장 규모는 약 9.5억 달러 기록
    • - 2016년 한국의 對 아랍 수출량은 3천 9백 20만 달러로 연평균 26.4%로 확대
    • - 2021년까지 연평균 6.9%로 성장하여 약 13.2억 달러 규모의 시장 형성 예상
    • - 관련 최근동향과 규제 및 진출 전략 정보 제공
• [Vol.59 중국] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보
  • * 건강중국 2030 계획 요강(健康中國 2030 規劃綱要) 발표
    • - 2017년 중국 의료기기 시장 규모는 약 215억 달러
    • - 미국, 일본, 독일에 이어 세계 4위 기록
    • - 세계 2위의 경제규모, 충분한 외환보유고, 정부의 시장 우호적 정책 등
    • - 2022년 까지 연평균 10%이상 빠른 속도로 성장할 것으로 전망
    • - 중국 의료기기 시장의 구조 및 규제 등 분석 정보 제공
• [바이오메디칼 생산기술센터] bmtc 의료기기 산업생태계 포럼
  • * 의료진의 아이디어를 글로벌 시장으로(interventional device를 중심으로)
    • (일시) 6월 27일(수) 13:30~ 19:00
    • (장소) 노보텔 엠배서더 강남 서울, 보르도홀
    • (신청기한) ~ 6월 25일(월)까지
    • (신청방법) 전자우편(www.bmtc.kr)
    • * 문의처: (주)트리마란 경영지원팀(010-9040-3894)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
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• [식품의약품안전처] 잔여검체를 사용하는 의료기기 임상시험의 피험자 동의 면제 요건
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• [제218호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-06-04
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