• 제11회 의료기기의 날 기념 행사 안내
  • * 'Future dream, K-Digital Health'의 주제로 개최
    • (일시) 5월 29일(화) 10:00~14:00
    • (장소) 임페리얼 펠리스 서울 두베홀(7층)
    • (일정) 주제 강연, 오찬 및 기념식
    • (내용) 국민안전과 미래시장 창출을 위한 발전방향 모색

• 2018년 의료기기 임상시험 점검 기본계획 알림
  • * '임상시험 안심환경 조성으로 국민안전 및 건강증진에 기여' 비전 제시
    • - 4차 산업혁명 기반 첨단의료기기의 임상시험 환경의 모니터링 및 제도개선 추진
    • - 품목 심사자와 합동 점검→ 조사관(전문성강화), 임상시험(신뢰성 제고)
    • - 신규지정 기관의 연차별 차등관리 추진→ 관리의 사각지대 해소
    • - 의료기기 분야 특화 교육→ IRB의 심사 수준 제고

• 개인 치료 의료기기 등 수입절차 및 제출 서류 간소화
  • * 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제정안 행정예고
    • (내용) 요건면제 대상, 확인서류, 확인 절차 및 기관 등
    • (제출기한) ~ 7월 3일(화)까지
    • (제출처) 의료기기 정책과 담당자 앞

• 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차 개선
  • * -「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정안 행정예고
    • (내용) 허가 변경 절차 개선, 시험검사기관 확대, 판매업 신고 면제 대상 확대 등
    • (제출기한) ~ 6월 14일(목)까지
    • (제출처) 의료기기 정책과 담당자 앞

• 보건복지부·보건산업진흥원, 유망의료기기 시장진출 적극 돕는다
  • * 브랜드 인지도가 높은 대학병원 급 의료기관 피드백을 통한 성능개선 및 신뢰성 제고
    • (국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원사업)
    • - 대학병원급 의료기관 의료진 직접 사용→ 피드백 및 우수성을 입증
    • - 연 5,000만 원 이내 테스트 기간을 2차년도까지 설정→충분한 검증
    • (유망 의료기기 성능개선 지원사업)
    • - 시장 파급효과 예상 제품의 성능 개선 지원
    • -'17년도부터 시범사업 운영→ 성능 개선 시제품 제작(총 5개)

• 식약처, 의료기기의 날 기념행사…53명에 훈·포창 (5.26) 29일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 개최 … 유공자 포상 및 4차 산업혁명 관련 의료기기 세미나도
• 류영진 식약처장, 인공지능(AI) 기반 의료기기 제조업체 현장방문 (5.23) 23일 인공지능(AI) 기반 기기 첫 허가 기업 (주)뷰노 방문…4차 산업 관련 기기 활성화 지원 계획 밝혀
• 개인 치료 의료기기 등 수입절차·제출 서류 간소화 (5.24) 2식약처, '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안 행정예고
• 복지부, 진흥원 유망의료기기 시장진출 적극 지원… 테스트 지원 사업 실시 (5.23) 국산의료기기 신제품, 사용자(대학병원급 기관) 피드백을 통해 성능 개선…제품 신뢰도 높여
• 의료기기 신제품 테스트 지원 사업 7개 품목 선정 (5.23) 연 5000만원 지원해 의료기관서 테스트·피드백 받아…기존 제품 성능개선 4개 품목 선정
• 성균관, 의료기기산업학과 등 대학원 수시전형 모집 (5.21) 오는 28일까지 원서접수…모집 학과는 의생명,융합의학과,디지털헬스학과 등…특성화 대학에도 선정
• 의료기기협회, "첨단 의료기기 ‘先 시장진입, 後 평가’ 제도 요청" (5.25) 정부, 의료기기 시장 조기 진입 위해 허가·평가 통합 운영… 협회, 조기 시장진입 제도 개선 필요
• 대한문 앞 다시 모인 '8천 의사' "문 케어 재고하라" (5.21) 20일 비급여 전면급여화 골자 '문 케어' 반대…A1차 궐기와 비슷한 규모… "전문가 의견 들어달라"
• IPL 사용 한의사, 면허정지 또 면했다 (5.23) 고등법원, 1심 이어 "복지부 재량권 일탈·남용" 인정…처분 취소 판결
• "제3자 통한 불법 리베이트, 제약사도 처벌 대상" (5.23) 복지부, 권익위 권고사항 업계에 주의 당부… "영업대행사 등 지도·감독해야"
• "제3자 통한 불법 리베이트, 제약사도 처벌 대상" (5.23) 복지부, 권익위 권고사항 업계에 주의 당부… "영업대행사 등 지도·감독해야"
• “보건산업 창업기업 R&D부터 사업화까지 지원” (5.24) 17일 보건산업혁신창업센터 주관 'Start-up Value Up Day’ 행사 개최 …창업벤처-투자업체 매칭
• 잘나가던 의료기기·車부품 수출 위기 (5.24) 한국무역협회 4월 '강원지역 수출입 동향'…중국·북미시장서 경쟁력 잃어…가격 경쟁력 원인

• 「중국 內 한국의료 홍보 거점센터(상해) 운영 사업」수행기관 모집 공고
  • * 중국인 환자 유치 확대 및 의료기관 중국진출 활성화 지원
    • (내용) 센터 설립(임대계약,인테리어), 개소 및 운영, 보고 및 전략 제시
    • (접수) ~ 6월 4일(월)까지
    • (방법) 온라인(www.khidi.or.kr) 별도서류 작성
    • (평가방법) 서류검토, 서면 및 발표 평가
    • * 문의처: 외국인환자유치지원단 김지영 연구원(043-713-8433)
• 2018년 하반기 외국의료인 국내연수 수행 의료기관 모집공고
  • * 외국인환자 유치와 한국의료 해외진출 교두보 확보 및 글로벌 의료한류 조성
    • (기간) 2018년 7월 30일 ~ 2018년 9월 21일(약 8주)
    • (대상) 중국(메디컬코리아 아카데미) 및 러시아(한-러 보건의료협력) 국적 의료인
    • (접수기한) ~ 6월 1일(금)까지
    • (신청방법) 전자우편(mka2018@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 국제의료연수팀 박소정 연구원(043-713-8552)
• 보건의료기술연구개발사업(의료기기 분야) 경쟁률 및 선정평가 일정
  • * 신개발 의료기기 다기관 임상근거 창출 지원(4:1)로 마감
    • (사전선별) 과제구성요건 등 RFP요건 충족여부 검토 및 평가계획 수립
    • (서면평가) 5월 말
    • (구두평가) 6월 11일 (대상과제 공지 5월31일(목))
• 2018년 서울바이오허브 스타트업 입주 모집 공고
  • * 진흥원이 운영하는 '서울바이오허브'에서 초기 창업 기업 모집
    • (대상) 의약, 의료기기, 디지털 헬스 등 바이오‧의료 분야 12개 기업
    • (신청기한) ~ 6월 8일(금)까지
    • (신청방법) 전자우편(seoulbiohub2018@gmail.com)
    • * 문의처: 교류협력팀 박수용 연구원(02-2200-3314)
• 2018년도 제 2차 보건신기술(NET)인증 신청기술 및 인증기간(연장)
  • * 신기술 조기발견 및 상용화 촉진 초기시장 진출기반 조성 목적
    • (대상) 인증일('18년 8월) 기준 상용화되지 않은 기술, 2년 이내 사용화 가능 기술 등
    • (신청기한) ~ 6월 1일(금)까지
    • (신청방법) 온라인신청(http://khidi.or.kr/technomart)
    • * 문의처: 보건산업력신창업센터TF (02-2095-1735)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.56 홍콩] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
• 더 많은 진흥원 발간보고서 확인하기
• [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
• [식약처] 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정(안) 행정예고
• [KOTRA] 폴란드 치아 임플란트 시장 동향
• [KOTRA] 핀란드 의료기기 시장동향

• [제216호] 식약처, 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 첫 허가 발행일: 2018-05-21
• [제215호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-05-14
• [제214호] BIO KOREA 2018, 개막 예정(5/9(수)~11(금), COEX) 발행일: 2018-05-07
• [제213호] 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부) 통합심사 본격 운영 발행일: 2018-04-30

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