• 양질의 영상의료서비스 제공을 위해 CT, MRI 품질관리기준 강화한다
  • * 6월 1일,「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 개정안 입법예고
    • - (공통기준) 특수의료장비 세부 검사기준의 상향조정
    • - (CT) 촬영 유형에 ‘비조영증강’ 전신 촬영용도를 추가
    • - (MRI) 전신촬영용 MRI의 제출영상에 ‘몸통 영상’ 추가
    • - (유방 촬영용 장치, Mammography) 유방 촬영용 장치 운용 인력 기준의 완화
    • (의견제출) ~ 7월11일(수)
    • (제출처) 의료자원정책과

• 민간 주도 의료광고 심의로 불법 의료광고 사전 방지한다!
  • * 의료법 시행령ㆍ시행규칙 개정안 입법예고
    • - 의료광고의 심의 대상 및 자율심의기구 요건(영 제24조)
    • - 의료법 위반 의료광고 공표 및 정정광고(영 제31조의7) 등
    • (의견제출) ~ 7월 9일(월)
    • (제출처) 보건의료정책과

• 2018년 자동심장충격기 설치 및 관리 지침(제3판)
  • * 공공장소 및 다중이용시설의 자동심장충격기 관리 지침
    • - 응급의료에 관란 법률 개정으로 신규 시행 사항 및 신고 기준 관련 내용 보완
    • * 문의: 관할지역 시도 및 보건소(지도·감독권자)

• 식약처, 3D프린팅 의료기기 종합 안내서 발간
  • * 3D 프린팅 의료기기 개발부터 허가에 필요한 정보 총망라
    • - 3D 프린팅 정의, 의료기기 인·허가
    • - 국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향
    • - 의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개
    • - 3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등

• 대전식약청, 소비자의료기기감시원 교육 실시
  • * 주부, 직장인 등 32명 대상 역량 강화 교육 실시(6.1)
    • - 소비자의료기기감시원 활동 범위 설명
    • - 의료기기 표시·광고 규정 교육
    • - 의료기기 법령 위반 시 조치 방법 등

• 의료기기 임상·비임상시험 분야 민원설명회 발표자료
  • * 의료기기정책과 1차(4.27), 2차(5.18) 교육 자료 정리 내용
    • - 관련 규정, 임상시험 승인·관리 현황
    • - 2018년도 임상시험 기본 계획, 고시 개정사항, 질의 응답 내용 수록

• 제 11회 의료기기의 날 행사 성료 (5.29) 지난 29일 서울 임페리얼펠리스호텔에서 개최…협회 "국내 의료기기 생산 3.9% 성장"
• 체외진단용 의료기기 허가심사 절차 개선 (5.28) 식약처, 기술문서 심사 생략 등-의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대도…오는 14일까지 의견 받아
• 의료기관 간 진료정보교류, '22년까지 전국 확대 (5.31) 과거 약물 알러지 미확인 등 오진 사례 예방할 수 있어… 복지부, 15개 거점 의료기관간 업무 협약 체결
• 국무총리, 온라인 의료기기 판매 규제 개선 (5.29) 지난 24일, 행정서비스·영업 전반 온라인·전자문서 규제혁신 방안 논의
• 복지부, 민간 주도 의료광고 심의 도입('의료법 시행령 시행규칙' 개정안을 마련) (5.28) '의료법 시행령 시행규칙' 개정안 마련…정보통신 기술 발달 상황 반영…내달 7일까지 입법예고
• "4차 산업혁명으로 지능정보 분야서 80만개 일자리 생길 것" (5.29) 29일 여의도 전경련 컨퍼런스센터서 세미나…"4차 산업혁명 성공하려면 혁신적 규제 완화 필요"
• 병의원·제약·의료기기 등 보건산업 분야 ‘여성시대’ (5.28) 진흥원·고용정보원 ‘2017년 4분기 보건산업 고용동향’ 분석… 여성비중은 낮지만 지속적 증가
• 국내 최초 허가 '인공지능(AI) 의료기기' 속앓이 (5.28) 뷰노 ‘본에이지’ 시판 늦어져, "부가가치 큰 골연령 시장 주도권 기회 놓치나"
• "병원에 국산 의료기기 복덕방 역할 '플랫폼' 필요" (5.30) 글로벌기업 독주 속 정부-병원-업체 협업 중요, "성공사례 창출 절실"
• 의료기기 기술유출 비상…업계 경각심 요구 (5.31) 연구 개발 기술뿐 아니라 영업 방법도…전문·일원화 법집행 체계 구축 등 법제 강화 필요
• 국산 의료기기, 브라질 전시회서 '훨훨'(Hospitalar 2018, 5/21~24)) (5.28) 의료기기조합, 상파울루 현지에 29개 기업과 전체 3번째 규모의 한국관 구성…약 80회 상담 주선

• [월간브리프] (Vol. 57 이집트) 의료기기 해외시장 진출정보
  • * 이집트 의료기기 무역환경, 규제 및 진출 전략, 시사점 등 수록
    • - 2016년 이집트 의료기기 시장규모는 약 5억 8천만 달러를 기록
    • - 2021년까지 연평균 2.6%로 성장, 약 6억 6천만 달러 규모의 시장 형성 예상
    • - 수에즈운하경제구역(SCZone) 내 MEA 지역 최대 규모의 의료 도시 건설 예정
    • - 2017년 10월, 포괄적인 건강보험(omprehensive healthinsurance bill) 정책 승인
    • - 그러나 교역량은 1천 9백 60만 달러로, 최근 5년간 연평균 5.2%로 축소됨
• 「중국 內 한국의료 홍보 거점센터(상해) 운영 사업」수행기관 모집 공고
  • * 중국인 환자 유치 확대 및 의료기관 중국진출 활성화 지원
    • (내용) 센터 설립(임대계약,인테리어), 개소 및 운영, 보고 및 전략 제시
    • (접수) ~ 6월 4일(월)까지
    • (방법) 온라인(www.khidi.or.kr) 별도서류 작성
    • (평가방법) 서류검토, 서면 및 발표 평가
    • * 문의처: 외국인환자유치지원단 김지영 연구원(043-713-8433)
• 2018년 하반기 외국의료인 국내연수 수행 의료기관 모집공고
  • * 외국인환자 유치와 한국의료 해외진출 교두보 확보 및 글로벌 의료한류 조성
    • (기간) 2018년 7월 30일 ~ 2018년 9월 21일(약 8주)
    • (대상) 중국(메디컬코리아 아카데미) 및 러시아(한-러 보건의료협력) 국적 의료인
    • (접수기한) ~ 6월 1일(금)까지
    • (신청방법) 전자우편(mka2018@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 국제의료연수팀 박소정 연구원(043-713-8552)
• 2018년 서울바이오허브 스타트업 입주 모집 공고
  • * 진흥원이 운영하는 '서울바이오허브'에서 초기 창업 기업 모집
    • (대상) 의약, 의료기기, 디지털 헬스 등 바이오‧의료 분야 12개 기업
    • (신청기한) ~ 6월 8일(금)까지
    • (신청방법) 전자우편(seoulbiohub2018@gmail.com)
    • * 문의처: 교류협력팀 박수용 연구원(02-2200-3314)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.57] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol. 59] 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
• 더 많은 진흥원 발간보고서 확인하기
• [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
• [식약처] 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제정(안) 행정예고
• [KOTRA] 폴란드 치아 임플란트 시장 동향
• [KOTRA] 핀란드 의료기기 시장동향

• [제217호] 제 11회 의료기기의 날 기념 행사 개최 (5.29, 임페리얼 펠리스 서울) 발행일: 2018-05-28
• [제216호] 식약처, 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 첫 허가 발행일: 2018-05-21
• [제215호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-05-14
• [제214호] BIO KOREA 2018, 개막 예정(5/9(수)~11(금), COEX) 발행일: 2018-05-07

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.