• 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 알림
  • * 「의료기기법」 개정(법률 제15486호, ‘18.3.13. 공포/’18.6.14. 시행)
    • 가. 품질책임자 교육실시기관 변경지정 근거 마련(안 제14조)
    • 나. 의료기기 경미한 변경 수리의 범위 등 지정(안 제46조의2 신설)
    • 다. 인과관게조사관의 자격·직무범위 등 마련(안 제61조의2 등 신설)

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-276호
    • (사유) 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선
    • (의견제출) ~ 7월 20일까지
    • (제출방법) 전자우편(ahn7373@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3777)

• "무호흡측정기" 의료기기 안전성 정보 알림
  • * 영아 등에게 사용되는 '무호흡 측정기' 관련 사용 전 주의사항 안내
    • (제품정보) 이스라엘 HISENSE社 '무호흡측정기(모델명 : BABYSENSE)'
    • (발생내용) 제품 내부 다이오드 고장으로 무호흡 상태에서 알람 미 발생
    • (사례발생시) 식약처 홈페이지 보고 권장((https://emed.mfds.go.kr )
    • * 문의처: 안전평가과(전화: 043-719-5007)

• '최대 80만원' 전액부담 뇌·혈관 MRI 검사비 9월부터 내린다 (6.29) 현재 암이나 뇌혈관 질환 등을 진단할때 1회만 급여…2021년까지 모든 MRI검사에 보험적용
• 7월부터 개인치료 목적 의료기기 수입 절차 간소 (6.28) 하반기부터 달라지는 의약품 등 안전정책 공개… 제품 정보와 의사 진단서만으로 가능
• "의료기기산업, 시장과 규제가 함께 움직여야 산다" (6.27) 26일 의료기기협회 4차산업혁명특별위원회 전문가 회의… "빠른 물고기가 느린 물고기 잡는 시대"
• 신의료기술평가 드디어 바뀐다..복지부 검토 중 (6.26) 대표적 이중규제로 '국내 최초' 의료기기 못 나와…업계 한 시름 놓을까?…검토 막바지
• "의약품의 신속한 시장 진입 돕는다" (6.27) 식약처, 의약품 개발 지원 위한 안내서 6종 발간… 새로운 의약품 개발 및 신속한 제품화 지원
• 산업부, 바이오·의료기기분과 출범...반도체·센서 접목 지원 (6.26) 26일 한국반도체산업협회에서 업계 간담회도 개최…정부, 해외진출과 공동 연구개발(R&D) 등을 지원
• 건보 김용익 “복지부, 산업 부분 강화해야” (6.22) 암참 2018 보건의료혁신세미나 참석…현안 대응 방식이 아닌 전체적인 기획 필요
• 의료기기 '先(선) 진입 後(후) 평가'···문재인케어 걸림돌? (6.25) 보의연 "제도 도입 긍정적‘비급여 사안’ 극복 필요"…전면 급여화 과정서 발생하는 ‘애매모한 영역’ 고심
• 보건복지인력개발원, 의약품 및 의료기기 특화과정 개설 (6.26) 7월 의약품 및 의료기기 산업분야 교육과정을 개설…인력개발원 홈페이지를 통해 신청 받아
• 아이도, 엄마도 아프게한 '의료기기 족쇄' 풀까... 중기부, 끝장캠프 2탄은 '의료기기' (6.25) 소아 당뇨관련 의료기기 구매 및 앱 개발 사례 등…실정을 무시한 과도한 규제 지적
• 인슐린펌프 주사기 등 당뇨환자 소모성 재료 건보 적용 확대 (6.28) 복지부, 28일 건정심 의결…호스피스·완화의료 수가도 조절…고시개정, 7월 말~ 8월 1일부터 적용
• 의료기기 공급내역보고 설명회, 무슨 말이 오고갈까? (6.28) 한국의료기기산업협회, 28일 개최…‘공급금액·단가’ 보고 의견수렴 나설 듯
• 혈액백 불공정 입찰 의혹으로 검찰 고발 당한 적십자-녹십자 (6.25) 건강세상네트워크 ”아무런 조치않는 무능한 복지부를 더이상 기다릴 수 없다“
• 분당서울대병원ㆍKT, 러시아 디지털헬스케어 시범사업 개시 (6.24) 22일 모스크바 소재 러시안 레일웨이즈 제1중앙병원에서 개소식…진단 솔루션 구축 합의
• GE, 헬스케어 분사…111년만에 다우지수 종목서 퇴출 (6.27) 구조조정 일환…유전서비스업체 베이커휴 지분도 매각…항공·전력·재생에너지 집중
• 日 "인공지능(AI) 기반 의료행위 책임은 의사" (6.28) 관련법에 명시한다는 계획… AI를 활용한 의료기기에 관해 포괄적인 규정을 정비하기로
• 한국의료기기산업협회, 일본 의료기기전시회 참가 기업 모집 (6.28) 오는 9월 12일~14일까지 도쿄 마쿠하리 메스전시장에서 개최 예정…9일까지 접수 받아
• 길병원 의료기기융합센터, 적합성테스트 심포지엄 (6.28) 가천대 길병원 뇌과학연구원에서 심포지엄 개최…구체적인 테스트 운영 사례 및 대응전략을 공유

• 2018년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 계획 재공고
  • * 보건의료기술진흥에 크게 기여한 유공자 후보자 추천
    • (기한) ~ 7월 6일(금)까지
    • (훈격) 훈장(1), 포장(2), 대통령표창(2), 국무총리표창(3), 장관표창(35)
    • (부문) 보건의료기술 우수 연구, 우수 개발, 육성·진흥부문
    • (접수) 보건의료R&D포탈(https://www.htream.kr)
    • * 문의처: 박지현 연구원(전화: 043-713-8162)
• 고령친화우수제품 지정 공고
  • * 조작·인지가 쉽고 사용 편의 정신·신체적 특성 배려 제품
    • (품목) 보행보조차, 안전손잡이, 수동휠체어, 보행차 등 총 13개 품목 지정
    • (검색) 고령친화산업지원센터(http://www.khidi.or.kr/esenior)
    • (산업포상) 친고령산업 육성 유공자 포상 접수 중(~7월 13일까지)
    • (포상규모) 우수단체 및 개인, 총 9개 시상
    • * 문의처: 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)
• [Vol.58 아랍에미리트] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보
  • * 정부 주도로 의료 현대화 추진 및 민영병원이 확대되는 추세
    • - 2016년 아랍에미리트 의료기기 시장 규모는 약 9.5억 달러 기록
    • - 2016년 한국의 對 아랍 수출량은 3천 9백 20만 달러로 연평균 26.4%로 확대
    • - 2021년까지 연평균 6.9%로 성장하여 약 13.2억 달러 규모의 시장 형성 예상
    • - 관련 최근동향과 규제 및 진출 전략 정보 제공
• [Vol.59 중국] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보
  • * 건강중국 2030 계획 요강(健康中國 2030 規劃綱要) 발표
    • - 2017년 중국 의료기기 시장 규모는 약 215억 달러
    • - 미국, 일본, 독일에 이어 세계 4위 기록
    • - 세계 2위의 경제규모, 충분한 외환보유고, 정부의 시장 우호적 정책 등
    • - 2022년 까지 연평균 10%이상 빠른 속도로 성장할 것으로 전망
    • - 중국 의료기기 시장의 구조 및 규제 등 분석 정보 제공


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
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• [제220호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-06-18
• [제219호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-06-11
• [제218호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-06-04

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