• 「헬스케어 오픈이노베이션(건강관리 개방형 기술혁신) 협의체」출범
  • * 기업이 필요로 하는 시설·장비 등 자원 및 사업화 프로그램 연계 역할 수행
    • (일시) 7월 12일(목) 14:00 , 웨스틴 조선호텔
    • (목적) 규모가 작고 분산되어 있는 바이오 클러스터의 글로벌 경쟁력 체계 구축
    • (구성) 63개 기관(바이오클러스터, 유관협회, 연구중심병원,임상지원센터 등)
    • (역할) 기업이 필요로 하는 시설·장비 등 자원 및 사업화 프로그램 연계
    • (간사) 보건산업혁신창업센터(정보 공유 및 제도개선 등 정책제안)

• '차세대 의료기기 100 프로젝트'(맞춤형 멘토링) 지원 대상 모집(추가)
  • * 전문 멘토링팀을 통해 R&D, GMP, 임상, 허가 등 분야별 기술지원 제공
    • (대상) 정부 R&D 지원 과제, 자체 R&D 실시 과제, 수출업체 제품화 과제
    • (제출) 멘토링 지원신청서, 연구개발계획서, 제품 설명자료 등
    • (기한) ~ 8월 12일(일)까지
    • (신청) 전자우편(seonhye1@korea.kr)

• 「동방진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 제정 안내
  • * 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인
    • (대상) 약물 반응성을 예측하여 환자 선별 등의 목적이 있는 동반진단 의료기기
    • (내용) 임상시험, 허가‧심사 시 고려 사항, 예외(의약품 의료기기 동시 허가 외) 등
    • (참조) 체외동반 진단기기 허가‧심사 가이드라인(2015.10)

• 체외진단용의료기기 표준품의 분양 품목 목록 및 잔여량(2018.7.2,기준) 알림
  • * 의료기기 표준폼 목록(2018.07.02 기준)
    • (대상) 로타바이러스 유전자, A형 간염바이러스 항체 등 잔여량 및 분양가(원) 현황 자료
    • * 관련 문의: 의료기기연구과 (전화: 043-719-4906)

• 의료기기통합정보시스템(UDI System) 길라잡이 3종 발간 안내
  • * 의료기기 표준코드(UDI) 제도의 안정적 도입 산업계 지원 목적
    • (종류) 의료기기 표준코드 생성, 바코드 표시, 통합정보 등록 길라잡이
    • (내용) 관계 법령, 용어의 정의, 표기 예시, 관리 방법 등 상세 기술

• 2018년 하반기 ‘군 병원 대상 국산 의료기기 시험운용(데모시연)’ 신청안내
  • * 국군의무사령부와 국산 의료기기의 시험운용(데모시연) 업무협약 체결
    • (대상) 국군의무 사령부의 예하 병원 및 부대
    • (제출) 신청서 1부 (기업 당 최대 3개 제품 신청가능), 허가증 등
    • (기한) ~ 7월 20일(금)까지
    • (신청) 전자우편(hyi@medinet.or.kr)

• '의료기기통합정보시스템' 길라잡이 3종 발간 (7.12) NIDS, 의료기기 표준코드 제도의 안정적 도입 위해…표준코드 생성, 통합정보 등록, 바코드 표시 3 종
• 의료기기 표준코드(UDI) 및 통합정보시스템 도입 관련 민원설명회 개최 알림 (7.11) 26일 서울대학교 종합문화관에서 민원 설명회 예정…오는 10일부터 선착순 접수
• 의료기기 표준통관예정보고 설명회 열려 (7.11) 18일 협회 교육장에서 시험용 등 의료기기 수입요건확인 면제 신청 방법 등 설명 예정
• 헬스케어 기술혁신 협의체 출범…서울대병원 등 63곳 참여 (7.11) 12일 웨스틴 조선호텔에서 출범식 열어…클러스터 간에 시설과 장비를 개방 등 연계·협력 체계 구축
• 2018년도 대구지역 주력사업 의료헬스케어 산업 수혜기업 모집 개별공고 (7.12) 대구TP, 오는 24일까지 온라인 접수…CMEF 공동관 지원, 중국 무역사절단 지원 신청 받아
• 강화된 의료기기 'CE'인증, 쉽게 획득 방법은? (7.10) 의료기조합, 27일까지 CE코칭 사업 참여기업 모집…수출기업 또는 CE인증서를 보유 기업이면 가능
• 의협 남북의료협력 방안 계획 수립 (7.11) 제1차 남북의료협력위원회 개최…공동학술대회 개최 등 사업 추진 계획
• 한국존슨앤드존슨, 글로벌 이노베이션 포럼 개최 (7.11) 12일 바이오 보건의료 혁신 생태계 활성화 주제…혁신전략 모델 공유 및 스타트업 성공전략 논의

• 브라질 보건의료시장 진출 위한 협력 본격화
  • * 진흥원, 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 개최
    • (일시) 6월 28일(목) 브라질 상파울루
    • (참석) 김학유 주상파울루 총영사, 브라질 인허가 당국 및 주요병원 관계자 50여명
    • (내용) 창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등 협력
    • - 브라질 식약청(ANVISA)의 의료기기 허가 절차 및 시장 진출 컨설팅 강의
    • - 창업기업(리브스메드 등)의 제품 전시, 소개발표
    • - 브라질의 대표적인 공립 및 사립병원 방문·면담
    • * 문의처: 산업생태계조성팀 김현진 연구원(전화: 043-713-8486)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
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• [KOTRA] 중국 재활기기 시장동향
• [한국의료기기산업협회] 2017년 의료기기 허가보고서 발간 안내

• [제223호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-09
• [제222호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-02
• [제221호] 의료기기정보기술지원센터→'한국의료기기안전정보원'으로 출범 발행일: 2018-06-25
• [제220호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-06-18

[ 식품의약품안전처 ] ** 식약처 과장급 전보 인사 △ 위해사범중앙조사단장 기술서기관 안영진
△ 의약품안전국 의약품품질과장 기술서기관 이수정
△ 의료기기안전국 의료기기 기준·정보화팀 TF팀장 서기관 오운환
△ 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장 보건연구관 김준규
△ 오송첨단의료산업진흥재단 파견 기술서기관 정명훈
△ 대구경북첨단의료산업진흥재단 파견 보건연구관 정승태
△ 한국의료기기안전정보원 파견(인사교류) 기술서기관 이성희

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