• 2018년 상반기 제약․의료기기․화장품 등 보건산업 통계 발표
  • * 보건산업 수출 71억 달러(전년 동기대비 31% ↑), 일자리(작년 말 대비 2만 4천명 ↑)
    • (수출) 16억6천만 달러(1조8천억 원)로 전년 동기대비 13.3% ↑
    • (수입) 19억5천만 달러(2조1천억 원)로 11.0% ↑
    • (국가별) 미국(2억9천만 달러), 중국(2억7천만 달러), 일본(1억2천만 달러)등 수출
    • (품목별) 초음파 영상진단기, 치과용 기타기기, 치과용품
    • (일자리) 808개 증가(’17년 4분기 4만 5,252명 → ’18년 2분기 4만 6,060명)

• 식약처, 의료기기 허가.심사 전에 맞춤 상담 실시
  • * 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정안 행정예고
    • (내용) 허가 신청 절차 개선, 체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선
    • (목적) 허가 심사 직접 설명(업체와 식약처 간 소통), 심사 예측 가능, 신속 허가
    • (의견제출) ~ 11월 7일(수)까지
    • (제출처) 식약처 의료기기정책과

• 상반기 보건산업 수출 전년 대비 30% 증가 (10.18) 복지부 보건산업 통계 발표… 총 수출액 71억 달러·의료기기 17억 달러…일자리 2만4천명 증가
• 복지부·진흥원 KIMES 부산서‘국산 의료기기 신제품 홍보관’ 운영 (10.18) 지난 21일까지 BEXCO 제 2전시장에서 국산의료기기 신제품 테스트 홍보관… 의료인 대상 세미나도
• 부산 키메스, 첨단 의료기기 발전상 ‘집중조명’ (10.19) 의료시혜 확대를 위해 부산에서 개최…2,000억원 내수 상담 기대…내방객 1만여명 참석‘성황’
• ‘식약처장 "동일 의료기기 허가, 후발업체도 임상자료 제출" (10.15) 15일 국감, 윤종필의원 "동등 제품 임상시험 자료 생략" 지적…"인허가 비리 제보 등 내부 감사 필요"
• 식약처, 의료기기 허가·심사 전 맞춤상담 실시 (10.18) 심사 신청 전 제품 특성 설명 절차 신설 등… 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정안 행정예고
• 의료기기 RA 전문가 자격증, 국가 공인자격증 됐다 (10.13) 식약처, 2019년 초 시험…시험 장소 등 구체적인 내용 공개 예정
• 원주테크노밸리, 지역산업거점사업 워크샵 개최 (10.15) 전문가 특강과 디지털 헬스케어 동향 및 기관별 추진실적과 네트워크 등 공유의 장 마련
• 인체삽입의료기기 부작용 중 90% 실리콘인공유방 (10.15) 존슨앤드존슨·엘러간 순…"모유유입 문제까지 발생해도 식약처 수수방관"
• '의료기기 규제 개혁' 19일 KMDIA 정기포럼 심층 진단 (10.16) 제3회 의료기기산업대상 시상식…산·학·연·관 패널토의·특별 강연 마련…의료기기 혁신 성장 모색
• 변화된 유럽 의료기기 인증제도…대응 방법은? (10.16) 조합, 서울바이오허브에서 '의료기기 해외 진출 전략 포럼' 성료… ISO 13485:2016의 이해 도와
• ‘수입허가증’ 통째로 내놔라…의료기기업계 강경대응? (10.16) 홍순욱 한국의료기기산업협회 부회장 “압박 강도 조율…연내 대응책 발표”
• "의료기기 분야 글로벌 인재 육성하겠다" (10.15) 연대 의료기기산업학과, 실무중심 교수진 협업…다학제간 융합지식 갖춘다
• 씨유헬스케어, 미용기기 사업 확장 (10.12) ‘넥스엠’ 인수…초음파 구동 통한 약물 주입 기술, 이미 미국에선 판매 허가 획득 마케팅 준비
• 루트로닉 ‘알젠’ 원천기술, 미국 특허 등록 승인 (10.15) 원천기술 확보…기술 보호 집중…루트로닉의 안과 분야 특허등록으로는 미국에서 네 번째
• 뷰노, AI 기반 응급환자 자동분류 기술 개발 (10.16) 뷰노-메디플렉스 세종병원과 공동 개발 … 3년간 쌓인 전국 응급실 환자 데이터 기반 예측 모델

• [행사후기] KIMES 부산 2018서 우수 국산의료기기 신제품 홍보관 운영
  • * 지난 10월 19일(금)~21일(일)까지, 부산 벡스코(BEXCO)에서 열려
    • (KIMES 부산 2018 국산신제품 테스트 우수제품 홍보관 운영)
    • - 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 홍보, 신뢰도 제고
    • - 공동관 및 기업관(8개 기업), 의료진 전문 세미나 등 운영
    • (의료인을 위한 특별 세미나 개최)
    • - 국산의료기기 테스트 수행 결과에 대하여 의료기관 의료진의 사용 경험 발표
    • * 문의처: 의료기기산업팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
• [행사후기] 김해의생명특화단지 창업기업 IR행사 성료(10/18)
  • * 제6회 KBIC Start-up Value Up Day 행사 개최
    • (일시) 10월 18일(목) 오후 4시∼6시 30분, 서울시 중구 봉래빌딩 9층
    • (참가) 김해의생명특화단지 입주 창업 기업 및 벤처캐피탈 업체 60여명
    • (내용) 창업기업의 기술설명회(IR)와 벤처캐피탈 네트워킹 기회 제공
    • * 문의처: 진흥원 창업육성팀 김대현 연구원 (전화:02-2095-1731)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장통계
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [카자흐스탄지사 뉴스] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(6건)]
• [중남미지사 뉴스] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(2건)]
• [중국지사 뉴스] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(14건)]
• [미국지사 뉴스] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(6건)]
• [UAE지사 뉴스] UAE지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 글로벌 의료기기 주간 산업동향 소식지_Vol.41
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 10월 1주
• [KOTRA] 독일 혈당계 시장동향
• [KOTRA] 2018 중국 재활기기 박람회 참관기

• [제236호] KIMES BUSAN 2018 10월 19(수)∼21일(금) BEXCO에서 개최 발행일: 2018-10-15
• [제235호] 국정감사 복지부(10~11일), 식약처(15일), 진흥원(16일)등 예정 발행일: 2018-10-08
• [제234호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-24
• [제233호] 복지부, 혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진 발행일: 2018-09-17

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