• '의료기기 RA 전문가' 자격증, 국가공인으로 승격
  • * 19년 초 시험 일정, 시험 장소 등 구체적인 시험 내용 공개 예정
    • (승격일) 2018년 10월 12일(금)
    • (목적) 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성 확보 및 인재 양성
    • (방법) 필기시험('19년 실시 예정)
    • (과목) 시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리, 임상, 해외인허가제도

• 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(1차)
  • * 재평가 결과 시안 확인 후 의견 제출 방법 안내
    • (대상) 현행 규정에 따른 품목명, 등급, 분류번호를 재분류한 5,235개 제품
    • (방법) 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(1차) 열람 후 의견 제출
    • (의견) ~11월 9일(금)까지
    • (제출) 식약처 의료기기안전평가과

• "펜형 주사침" 의료기기 안전성 정보 알림
  • * 의료기기 부작용 등 이상사례 공유
    • (사항) '제거형 침 커버'와 '고정형 침 커버' 사용방법 혼돈 사례 공유
    • (권고) 제거형 침 커버 제거 및 다른 형태의 펜 주사침 존재 정보 제공 권고
    • * 이상사례: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5007)

• 해외직구 체온계 싸다고 함부로 사지마세요!
  • * 귀적외선체온계의 경우 13개 제품 중 12개 위조 제품
    • (품명) IRT-6520, 일명 브라운체온계(해당 품목 수입실적의 65%)
    • (결과) 정확도(12품 중 7개 부적합), 위조품(13개 구입품 중 12개해당)
    • (조치) 해외직구를 통해 판매하는 1,116곳 적발 사이트차단 등

• 개인 맞춤형 의료기기 분류 및 정의 가이드라인 제정 알림
  • * 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 논의 사항 기술
    • (부서) 식약처 구강소화기기과
    • (내용) 개인 맞춤형 의료기기 분류 및 분류별 정의에 따른 예시 등을 상세 설명

• 「의료기기 기준규격」일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2018- 72호
    • (사유) “수술용장갑” 및 “진료용장갑” 기준규격 개정 외

• 'KIMES BUSAN 2018' 10월 19∼21일 벡스코 달군다 (10.11) 국내외 대표 의료기기 업체 참가…한국보건산업진흥원·김해의생명센터 의료벤처 첨단기기 전시
• 지역특화 ‘KIMES BUSAN 2018’ 19일 개막 (10.12) 진흥원, 창업인큐베이팅사업 관련 업체 국산 의료기기 시연 공동관으로 참여
• 국정감사 스타트, 의료기기 분야 이슈들은? (10.10) 인허가 규제, 안전관리 등 대책 지적, 원격의료와 한의사 의료기기 지속 쟁점 예상
• "원격의료 시범사업 후 활용 가능하면 본사업 추진" (10.10) 윤일규 의원 군부대 활용 지적에 필요성 강조하며 반박…군의관 배치되지 않은 격오지 필요 입장
• 박능후 "원격의료 해보지도 않고 겁먹어…부적절하면 폐지" (10.10) 10일 국정감사 출석, "국민연금 지급보장 법제화 바람직…국내 주식시장 안 좋아 투자손실"
• 병원 가기도 힘든 나홀로 노인 느는데… 원격진료, 도시는 불허 (10.8) 2016년 전체 고령자 가구 중 33.5% 1인 고령자 가구… 군부대, 산간도서벽지 등에 한해 제한적
• “의료기기 세척·멸균 전문인력 필요… 재처리 지원 확대를” (10.7) 지난달 14일 국회의원회관 관련 정책 토론회…주기적 조사 감시 부서, 전문성 강화 교육 필요
• 글로벌 연속혈당측정기 잇단 진출…시장 선점 중 (10.8) 메드트로닉·덱스컴 국내 출시…마치 날씨 등을 확인하듯 체내 포도당 수치 실시간 확인 가능
• 한의사 X-Ray 교육…한의협, 의료기기 사용 본격 행보 (10.9) 지난 6일, X-ray 중심의 근골격계 영상진단 세미나 진행…임원 20명 등 한의사 50여명 참석
• 軍병원서도 의료기기 납품업체 직원이 의료행위…12차례 적발 (10.11) 11일 감사원 감사결과 "정형외과 군의관 6명, 징계·고발·행정처분… '의대 군위탁생'은 조기전역
• 김해시, 메디컬디바이스 융복합 실용화센터 공사 착공 (10.09) 지하 1층 지상 7층 규모로 준공은 2020년 3월 예정…중부경남 의료산업의 중추적 역할 기대
• 삼성, 역점 삼은 '의료기기'사업 정리수순 밟나? (10.10) 지난 8월 180조원 규모의 투자계획…'바이오' 집중투자 선회…사업 매각 절차 진행 중
• 해외직구 체온계 함부로 사지 마세요. '짝퉁'이에요 (10.11) 영유아나 어린이가 있는 가정에서 많이 쓰는 체온계… 1116곳을 적발해 사이트 차단 등의 조치
• 미래 의료기 산업 이끌 실무형 전문가 양성 (10.10) 동국대 의료기기산업특성화대학원, '19년도 신입생 모집·5주년 심포지엄 개최

• KIMES BUSAN 의료인을 위한 특별 세미나 사전등록 오픈 (10/19)
  • * KIMES 2018, 이달 19일(금)~ 21일(일)까지 부산 BEXCO에서 열려
    • [세미나1] 10월 19일(수) 16:20~17:00
    • - 의료용 바이오피드백 장치의 측정 알고리즘 개선..(김애령 교수)
    • [세미나2] 10월 19일(수) 17:10~17:50
    • - 두가지 OCT의 기기간 차이 비교 임상 결과 발표(주천기 교수)
    • * 문의처: 의료기기산업팀(전화: 043-713-8815)
• 의료기기/의료용품 사용적합성 테스트 심포지엄(10/19)
  • * 변화된 GMP 규격과 의료기기 사용적합성
    • (일시) 2018년 10월 19일(금) 13:00~17:00
    • (장소) 서울대학교 암연구소 2층 B강당
    • (내용) ISO13485:2016과 의료기기 사용적합성, 테스트 사례
    • (접수) ~ 10월 18일(수)까지
    • * 문의처: 담당자(전화:02-2626-1964)
• 의료기기 창업기업 혁신성장동력 확보 컨설팅 사업
  • * 국내 의료기기 창업기업의 A/S 인력 및 인프라 부족 해결
    • (사업명) 의료기기 창업기업 혁신성장동력 확보 컨설팅 사업
    • (사업비) 155,000,000(부가세포함)
    • (사업기간) 계약일~ 2018년 12월 7일
    • (주요사업) 국내외 중소기업 의료기기 산업 시장 환경 조사, A/S 프로세스 조사 등
    • (입찰/기한) 나라장터/ ~ 10월 16일(화)까지
    • * 문의처: 진흥원 보건산업혁신창업센터 김주연 연구원(전화: 02-2095-1743)
• 한국보건산업진흥원 원장 초빙 공고
  • * 전문성과 역량이 있는 한국보건산업진흥원의 원장을 모십니다
    • (인원/임기) 원장 1명/ 3년
    • (요건) 최고경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력을 가진 분 외
    • (기한) ∼ 10월 19일(금)까지
    • (방법) 방문제출 또는 등기우편
    • * 문의처: 한국보건산업진흥원 임원추천위원회(전화: 043-713-8272)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 MRI] 2018년 의료기기 주요품목 시장통계
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [카자흐스탄지사 뉴스] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(6건)]
• [중남미지사 뉴스] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(2건)]
• [중국지사 뉴스] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(14건)]
• [미국지사 뉴스] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(6건)]
• [UAE지사 뉴스] UAE지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 10월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 글로벌 의료기기 주간 산업동향 소식지_Vol.40
• [한국의료기기안전정보원] [안전성 정보 제공] (모듈식)환자감시장치
• [KOTRA] 에티오피아 의료기기 시장동향 및 전망
• [KOTRA] 의료기기 임상시험 정보·동향 9월 4주

• [제235호] 국정감사 복지부(10~11일), 식약처(15일), 진흥원(16일)등 예정 발행일: 2018-10-08
• [제234호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-24
• [제233호] 복지부, 혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진 발행일: 2018-09-17
• [제232호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-09-10

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.