제42회 두바이 Arab Health 2017 개최(1.30~2.2)

제151호 발행일 : 2017/01/31

중소 의료기기기업 밀착형 지원서비스 강화한다!
- 지난 1월 25일(수)「의료기기산업 지원정책 설명회」개최(서울 충무아트센터)
  - - 의료기기 연구개발(R&D) 34개 신규과제 선발: 기술개발(6), 임상 비용(18), 신의료기술 관련(10)
  - - 유망 의료기기산업 종합지원센터 운영: 유관기관 담당자 통합 상담(연중 상시)
  - - 중국 현지화 진출 지원센터 운영: 중국 옌청시 설치(문의:의료기기협동조합)
  - - 의료기기 중개임상시험 지원센터 확대: 현 7개소 설치 중(6월 중 추가 선발 예정)

「내 손 안의 스마트폰 보건소」5월부터 확대 시행
- 모바일 헬스케어 시범사업 확대(10⇒35개소), 신규 25개소 공모(1.25)
  - -‘16. 9월부터 10개 보건소 1천명 실시, 건강개선 효과 및 만족도 높아
  - -‘18년부터는 「모바일 헬스케어」를 본 사업으로 확대 추진할 계획

2017년 의료제품 분야 허가심사 가이드라인 제개정 계획
- 의료기기 41종 외 의약품 등 제개정
  - - 개정: 의료기기허가·심사 첨부자료 가이드라인('17. 6 예정)
  - - 제정: 혈액응고시간분석기 성능 시험방법('17. 2 예정) 외 40품목

의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법
- 의료기기법 제10조에 따라 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자 대상
  - - 범위 : '16. 12. 31까지 승인받은 임상시험계획서('15. 12. 31까지 종료 제외)
  - - 기한 : ~ 2월 28(화)까지 (제출기한 엄수)
  - - 방법 : 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호 서식] 작성
  - - 제출처 : 전자메일(arkim7693@korea.kr)로 제출

보건의료연구원, 임상시험 계획서 자문서비스 시행
- 대조군 적절성 및 필수 검증사항 등 검토... 임상시험 완성도·효율성 제고 기대
  - - 대상: 통합운영 제도 신청 전, 품목허가를 목적 의료기기
  - - 절차: 임상시험 계획 단계부터 지원(설정의 적절성, 결과의 타당성 등)
  - - 방법: NECA 신의료기술평가사업본부 공식 홈페이지 및 이메일(nhta@neca.re.kr)

체외진단용 의료기기 실적보고 안내
- 실제 작성 화면을 활용하여 단계별 상세 설명 자료 배포
  - - 방법: 실적 보고 사이트(http://bogo.kmdia.or.kr)
  - - 관련 문의: 실적보고 담당자(tel. 02-596-0848)

의료기기업체, 지난해 실적 보고 의무화 (1.23) 미 보고·허위내용에 행정처분 대상....온라인으로도 보고 가능...31일까지 제출
식약처, 의약품 등 허가심사 가이드라인 대폭 손질 (1.20) 바이오의약품, 한약 및 기능성화장품 등 총 78종 의료제품 관련 가이드라인 제·개정 예정
복지부, 의료기기산업육성법 적극 추진 (1.23) 23일 양성일 보건산업전책국장 원주의료기기테크노밸리 간담회 진행…의료기기산업 미래 준비 초석
부산대병원, IBM '왓슨' 도입‥"정밀의료 선도한다" (1.24) 오는 25일, 부산대병원서 IBM왓슨 시연회 및 왓슨 활용 진료시작...맞춤형 의료서비스 제공
政, R&D 34개 등 중소 의료기社 밀착 지원 강화 (1.25) 복지부,의료기기 연구개발(R&D) 신규과제 선발... 종합지원센터·중개임상시험센터 등 확대
한약재 알레르기 검사용 의료기기 품목허가 획득 (1.25) 50uL 혈청으로 황기·인삼·녹용 등 10여 가지 한약성분·음식 등 다양한 알레르기 유발물질 진단