• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업
  • 주관기관(의료기관)과 참여기업(제조기업)으로 구성된 컨소시엄
    • - 사업기간: 3월~ 11월(9개월)
    • - 지원제품: 제조 허가·인증 및 신고 후 시장진입 준비·판매 초기 국산 신제품
    • - 지원내용: 소요비용(과제당 최대 5,000만원/연 이내) 지원
    • - 신청기간: 1월 2일(월) ~ 2월 10일(금)까지(6주간)
    • - 신청방법: 우편 및 방문접수(신청서 양식:http://www.khidi.or.kr)
    • - 문의처: 의료기기산업지원팀 채희석연구원(Tel.043-713-8147)

• 「 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
  • 식품의약품안전처 공고 제2016 - 786호
    • - 국제 기준규격 개정 등에 따라 등급을 조정 및 품목 세분화, 운영시 미비점 보완
    • - 의견제출기한:~ 1월 16일까지(의료기기정책과)

• 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가.심사 절차 마련
  • 환자 맞춤형 질병 진단 목적으로 개발된 빅데이터와 인공지능(AI) 적용 기기
    • - 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준
    • - 임상적 유효성 검증 방법, 변경 허가 대상 등
    • - 의견제출기한:~ 2월 14일까지

• 의료용장갑 사용실태 조사 서식 제출
  • 국내 파우더 및 비파우더 장갑의 사용실태를 파악 목적
    • - 제출기한:~ 1월 5일까지(의료기기안전평가과)

• WTO ITA 발효에 따른 의료기기 분야 관련 내용 안내
  • WTO ITA 확대 협상 '16년 12월 1일 발효('15.2월 최종 타결)
    • - HSK 10단위 기준 총30개 의료기기 관세 인하(관세율 제로화)
    • - 초음파 영상진단기, 자기공명 촬영기기 등 세부품목 별도 리스트 제공

• 이영찬 진흥원장 "보건의료 R&D 투자영역 발굴" (12.28) 특성화대학원 운영 등을 통해 일자리 창출…해외환자 유치시장 건전화 등 2017년 계획 밝혀…
• 기장 의료용 중입자가속기 투자 병원 한 곳도 없어 (12.24) 원자력의학원 400억원 투자 기대 내년 재공모 할 듯…분담금 문제가 해결 후 국제경쟁입찰로…
• '의료기 낙찰 편의' 뇌물 받은 의료기관 직원ㆍ소방관 덜미 (12.27) 제주지방경찰청,제주 공공의료기관 구매담당 및 소방공무원 입건…지난해 10월까지 44회 낙찰…
• 판로 막힌 국산 혁신 의료기기 ‘의약품 주입펌프’ (12.27) 업체 “품목 재분류 시급” 주장, 식약처 "쉽지 않지만 최적 방법 모색" …
• 치료재료 12개항목 별도 보상 본격화됐지만··· (12.27) 심평원 “비용효과 근거자료 수집 중이며 고민되는 측면 적지 않아” …
• 세계 속 국산 의료기, 일류상품 다수 포함 ‘쾌거’ (12.29) 산자부·KOTRA 신규 선정 발표…하이로닉-바텍 등 수출경쟁력 및 제품 우수성 입증
• 한국의료기기공업협동조합 인사 이동 (12.29) ▲상무 안병철▲실장 원형준▲과장 김정상▲과장 문태준▲과장 신성호▲대리 황유익(이상)
• 공정위, 애보트-세인트쥬드메디칼 합병에 제동 (12.26) 100억원 시장규모…판매사는 양사 포함 세 곳…"'작은 천공 혈관봉합기기' 시장 독점화 우려"
• 인트로메딕, 대장용 캡슐내시경 출시 (12.23) 양방향 카메라 방식 제작-고통 등 내시경 과정 걸림돌 극복 기대…

• 보건산업진흥원 정부3.0 고객 맞춤형 정보 개방 서비스 눈길
  • 국민영양통계‧건강위험도‧식사구성 서비스 국민 건강 영양 증진에 기여
    • - 지난 2008년~ 매년 700여개의 통계자료를 바탕으로 조회 및 자료 다운로드 서비스 제공
    • - 건강위험도 평가서비스(D-HRA 서비스),식사구성평가서비스(식사구성 오뚝이)로 정보 개방
    • - 이용자 수요조사를 통해 데이터 시각화, 인포그래픽 서비스 구현 등의 고객 맞춤형 운영
    • - 문의처: 진흥원 정보서비스팀 김수영 (tel.(043)713-8321)
• [서울바이오허브] 본관 예비입주기업 모집 공고
  • 보건의료기술 연구개발사업 운영 전문가 초빙
    • - 소재지: 서울시 동대문구 회기로 117-3 (舊 한국농촌경제연구원 내)
    • - 입주기간: 2년(최장 4년, 입주시기 '17년 6월말~7월 초))
    • - 신청자격: 바이오 의료 산업 분야 창업 5년 이하 외
    • - 신청기한: ~ 1월 13일(금)까지
    • - 문의처: 서울바이오허브 임시사무실(Tel. 02-958-2865~6)

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.240, 2016.12.26)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_인공관절
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• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_인도
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• [식품의약품안전처] 치과재료 생물학적 안전성 평가서 품목별 사례 해설서
• [식품의약품안전처] 2016년도 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집
• [식품의약품안전처] 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ (4차 개정)
• [식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용.....혈관재생용 생분해성 지지체....가이드라인
• [식품의약품안전처] 3D 프린터를 이용.....피부재생용 생분해성 지지체....가이드라인
• [식품의약품안전처] 2016년 의료기기 품목별 GMP 가이드라인(일반 의료기기 20개 품목)

• [제146호] 복지부-중기청 손잡고 바이오헬스 창업 속도낸다 발행일: 2016-12-26
• [제145호] 의료기기조합, 중국 염성시에 '중국현지화 지원 센터' 개소 발행일: 2016-12-19
• [제144호] 복지부, 2017년도 예산 57조 6,628억원으로 최종 확정 발행일: 2016-12-12

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