• 신규 개정 고시 전문
  • * 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 전문
    • - 식품의약품안전처 고시 제2016-150호(2016.12.29, 개정)
    • * 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 전문
      • - 식품의약품안전처 고시 제2016-150호(2016.12.29, 개정)
      • * 「의료기기 광고사전심의 규정」개정 고시 전문
        • - 식품의약품안전처 고시 제2016-151호(2016.12.28, 개정)
        • * 「의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고에 관한 규정」개정 고시 전문
          • - 식품의약품안전처 고시 제2016-152호(2016.12.28, 개정)
          • * 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부 개정고시
            • - 식품의약품안전처 고시 제2016-156호(2016.12.30, 개정)
            • * 의료제품 분야 한국산업표준(KS) 개정·제정·폐지 예고 안내
              • - 식품의약품안전처 공고 제2016-788호(2016.12.30, 개정)
              • * 의료기기 회수.폐기 등 업무 처리 지침 개정 알림(2016.12.28, 개정)
              
              
              • 2017년 의료기기 정책설명회 개최 안내
                • 의료기기 주요 업무 및 운영 계획 총괄 설명회
                  • - 내용: 의료기기법 및 고시 개정사항 등 정책 설명
                  • - 일시: 1월 16일(월)
                  • - 장소: 대한건설협회 본회(강남)
                  • - (주의) 모집기한: ~ 1월 13일(금)까지

• 국산 의료기기 테스트할 의료기관 모집 (1.2) 3~11월까지 9개월 성능 테스트…참여 의료기관에 최대 5000만원 지원...2월까지 접수
• 의료기기시장도 인공유방·필러 '성형'이 강세 (1.3) 진흥원 품목시장 분석 보고서를 통해 동향 분석…수출입 및 무역 수지 분석…
• 가정에서 쓰는 산소발생기·배뇨장치 비용 건보 지원 (12.30) 산소발생기와 기침유발기 대여료, 자가도뇨 카테터 등 4종류…1월 1일부터 확대 적용…
• 오송재단, 의료용 등 의료기기 시험검사 기관 지정 (1.4) 4일 식약처로부터 시험검사기관 지정 통보 ...의료용 자극발생기기계기구 등 총 5개 품목군
• 황휘 의료기기협회장 “유통질서 확립·해외진출 지원 총력” (1.3) 신년사 통해 간납업체 실태 개선 활동 등 성과로 꼽아…회원사들의 질적 성장을 위한 조력 포부…
• 조합 이재화 이사장 “의료기기제조사 해외진출 지원 총력” (1.2) 신년사 통해 “해외 네트워크 기반 바이어·마케팅 정보 제공 역할” 강조
• 심평원, 의료기기·치료재료 통계집 발간 (1.6) 올해 첫 발간…의료기기 국내외 현황과 치료재료 등재 현황 수록
• 의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색을 위한 토론회 (12.29) 13일(금요일) 대한상공회의소서 개최 예정… 식약처, 2019년 1월 UDI 시스템 도입을 구체화…
• 2만개 피부미용업소 불법시술 '낙인' 벗을까 (1.6) 고주파기기 등 미용용 제품 의료기기서 분리…상반기 법개정 추진 의료계 반발 걸림돌
• "인공지능(AI) 의사 '왓슨', 의료기기 아니다" (12.30) 식약처,지난 달 29일 허가심사 가이드라인 발표…국산 AI의 임상시험이 본격 시작 예정…
• 허위광고로 건기식·의료기기 파는 '떳다방' 52곳 적발 (1.5) 793곳 합동단속해 불법 판매한 52곳 적발 형사고발 조치…시민 감시단 사전 정보 분석으로…

• [채용] 한국보건산업진흥원 개방형직위(의료기술개발단장) 초빙 재공고
  • 보건의료기술 연구개발사업 운영 전문가 초빙
    • - 초빙 직위: 의료기술 개발 단장(1명)
    • - 주요 분야: 의료기술개발분야(질병중심중개연구 등) 관련 연구 및 R&D 사업
    • - 접수 기한: ~1.25(수)까지(E-mail: bio2000@khidi.or.kr)
    • - 문의처: 기획조정실 인사담당자(Tel. 043-713-8731)
• [서울바이오허브] 본관 예비입주기업 모집 공고
  • 보건의료기술 연구개발사업 운영 전문가 초빙
    • - 소재지: 서울시 동대문구 회기로 117-3 (舊 한국농촌경제연구원 내)
    • - 입주기간: 2년(최장 4년, 입주시기 '17년 6월말~7월 초))
    • - 신청자격: 바이오 의료 산업 분야 창업 5년 이하 외
    • - 신청기한: ~ 1월 13일(금)까지
    • - 문의처: 서울바이오허브 임시사무실(Tel. 02-958-2865~6)

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.241, 2017.1.2)
• [보고서] 보건산업 동향조사 및 이슈 발굴 분석
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_인도
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_인공관절
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용임플란트
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 성형용필러
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 인공유방
• [ * * 더 많은 보건산업진흥원 발간보고서 확인하기 * * ]
• [식품의약품안전처] 의료기기 표시기재 가이드라인
• [식품의약품안전처] 양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 및.....가이드라인
• [식품의약품안전처] 초음파혈류계 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
• [식품의약품안전처] 레이저혈류계 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
• [식품의약품안전처] 혈관카테터안내선의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
• [식품의약품안전처] 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 및...가이드라인
• [식품의약품안전처] 혈관내가이딩용카테터의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
• [식품의약품안전처] 펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인
• [식품의약품안전처] 고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인
• [식품의약품안전처] 혈압감시기 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
• [식품의약품안전처] 치과용임플란트고정체 허가 및 기술문서...가이드라인 개정
• [건강보험심사평가원] 「2016 치료재료 경향과 전망」발간

• [제147호] 진흥원, 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업 공고 발행일: 2016-01-02
• [제146호] 복지부-중기청 손잡고 바이오헬스 창업 속도낸다 발행일: 2016-12-26
• [제145호] 의료기기조합, 중국 염성시에 '중국현지화 지원 센터' 개소 발행일: 2016-12-19
• [제144호] 복지부, 2017년도 예산 57조 6,628억원으로 최종 확정 발행일: 2016-12-12
• [제143호] 12월부터 44개국에 초음파 영상기 등 관세 인하(ITA 협정 확대 발효) 발행일: 2016-12-05








보건복지부 ▲ 복지정책관 배병준
▲ 보건산업정책국장 양성일
▲ 건강정책국장 김현준
▲ 비상안전기획관 최태봉
▲ 대통령비서실 선임행정관 전병왕
▲ 건강보험정책국장 노홍인

건강보험심사평가원 ▲급여등재실 치료재료등재부장 김미향
▲급여기준실 의료행위기준부장 이연봉
▲의약품관리종합정보센터 의약품정보관리부장 조수용
▲수가개발실 수가개발2부장 안유미 외

한국산업기술시험원 ▲의료헬스본부 의료기기연구센터장 박호준
▲의료헬스본부 의료기기평가센터장 한재필
▲의료헬스본부 영상기기평가센터장 정순은
▲의료헬스본부 의료기기심사센터장 박성용

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