• 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2016-308호
    • 가. 탐색임상시험의 제출자료를 간소화하여 민원 편의를 도모함(안 제4조)
    • 나. 旣 개정된 의료기기법령의 제출자료와 고시의 제출자료 일치 (중략)(안 제4조)
    • 다. (중략) 식약처의 임상시험계획 승인 시, 보건의료연구원의 자문 규정 신설(안 제9조)
    • * 의견 제출 기한: ~ 9월 5일(월)까지, 식약처 의료기기정책과

• 식약처 최신 가이드라인 확인하기
  • * (등록번호: B1-2016-5-021) 고강도집속형초음파수술기 허가심사
  • * (등록번호: B1-2016-5-020) 휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법

• “만성질환 관리 시범사업 참여기관” 공모
  • 만성질환 환자의 건강상태를 지속적으로 관찰·상담, 관리체계 구축
    • - 시범사업 기간: ~ '16. 9월부터 약 1년간
    • - 신청대상: 고혈압·당뇨병 등 만성질환을 관리 가능 의원(EDI등 사용 기관)
    • - 접수기한: ~ 8월 26일(금)까지
    • - 문의처: 만성질환관리 시범사업지원단 (033) 736-3591∼6

• 4차 바이오의료기술개발사업 신규과제 선정계획
  • 차세대의료기술 등 연구개발 투자 및 바이오 인프라 구축 등
    • - 임상 의과학자 연구역량강화 사업
    • - 의료기관 창업 캠퍼스 연계 신개념 의료기기 원천기술 개발
    • - 모바일 헬스케어 기술 개발 및 사업화 지원 플랫폼 구축사업
    • - 신청기한: ~9월 26일(월)까지
    • - 문의처: 차세대의료기술(042-869-7763)

• 중동(이란/쿠웨이트) 의료 사절단 모집
  • 진출 희망 의료기기, 제약, 병원시스템 기업 40여개社(잠정) 대상
    • - 개최 일시: 10. 3(월), 5(수) / 이란, 쿠웨이트 2개국
    • - 행사 내용 : 1:1 비즈니스 상담회, 시장진출전략 세미나(일정 선택 가능)
    • - 모집 기간 : ~ 8월 25(목)까지
    • - 참가비 : 무료(단, 항공 숙박 개별부담)
    • - 참가 방법: 신청서 등 작성 후 온라인접수( hij@kotra.or.kr)
    • - 문의처: 의료바이오팀 배지혜 대리 (02-3460-7622)

• 제2차 미래보건의료포럼(기술·서비스 분과) 개최( 8.12)
  • 인공지능, 증강현실 등 정보통신기술(ICT)가 접목된 보건의료의 미래를 예측한다
    • - 보건의료서비스 패러다임의 변화와 미래
    • - 보건의료 분야의 가상‧증강현실 기술 등의 주제 발표
    • - ICT 보건의료기술, 국민건강 보장을 위한 제도 개선 등 논의
    • - 향후 세 차례 분과별 포럼(8~10월)을 거쳐 금년 말 중장기 정책로드맵 제시 예정

• 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 본사업 설명회 개최(예정)
  • 신의료기술평가 제도 개선 사항에 관한 안내
    • - 일시 : ~ 8월 26일(금)까지
    • - 장소 : 과천 KTR(한국화학융합시험연구원)

• 인재근의원, 의약품·의료기기 '리베이트 방지 3법' 발의 (의협신문 08.19) 18일 발의… 의료인에 제공한 지출보고서 의무 제출…리베이트, 3년 이하 징역·3000만원 벌금
• 의료기기 상장기업 ‘잘 벌고 잘 썼다’ (데일리메디 08.19) 복지부-진흥원 통계 발표…매출·영업이익 성장세, 연구개발비도 대폭 확대
• "의료현장서 첨단기술 개발 도와요"…미래부 과제 공모 (연합뉴스 08.16) 신개념 의료기기 원천기술 개발사업등 총 3개 분야…의료기기는 4개과제 5년간 지원
• 미래보건의료, '기술 어떻게 활용하느냐'에 달려...정부도 관심 (쿠키뉴스 08.13) 12일 복지부-NECA 2차 보건의료포럼 개최…복지부 김유석팀장 필요시 제도개선 예정 언급
• 9월부터 고혈압·당뇨 등 만성질환 관리 시범사업 시행 (이데일리 08.17) 복지부, 오늘 26일까지 의원급기관 모집…참여기관 행위별 수가 지원… 환자 별도부담 없어
• 의료기기 탐색임상시험 제출자료 간소화 추진 (의학신문 08.17) 식약처 '의료기기 임상시험계획 승인 규정' 개정안 오는 9월 5일까지 행정예고
• 직토·녹십자헬스케어, 헬스케어 IoT 시장 선도 (메디칼타임즈 08.16) 전략적 제휴…걸음걸이 교정 스마트밴드 ‘직토워크’ 토대 서비스 플랫폼 구축
• 길병원, 세계 두 번째 뇌전용 11.7T 마그넷 발주 (청년의사 08.13) 미국에 이어 세계 두번째… 지난 11일 마그넷 발주… 2022년까지 임상 적용 기술 개발 방침

• [사업] 고령친화우수제품 지정계획 공고 (3/4분기)
  • 미국과 일본, 중국의 의료기기 산업 추이
    • - 접수기간 : 8.22(월)∼9.02(금)까지
    • - 심사기간 : 9.05(월)∼9.09(금)까지
    • - 세부품목: 수동휠체어,전동침대, 배회감지기(GPS형)등
    • - 문의처: 고령친화산업지원센터(043-713-8818,8768)
• [인사] 개방형직위(의료기술개발단장) 초빙 재공고
  • 보건의료기술연구개발사업을 효율적으로 운영할 전문가 초빙
    • - 연구개발사업의 기획 및 관리, 조사‧분석, 과제 평가 등 없무 수행 /li>
    • - 접수기한: ~ 8월25일(목)까지
    • - 접수방법: 우리원 홈페이지 양식다운 후 e-mail 접수( bio2000@khidi.or.kr)

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.222, 2016.8.16)
• [보건산업브리프] 브렉시트(Brexit)와 국내 보건산업 영향 및 전망
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용방사선촬영장치
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_호주
• [보고서] 보건산업 정책개발 수요조사 연구
• [보고서] 보건산업의 경제적 파급효과 분석 연구
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오 헬스산업 육성과제 연구
• [보건산업진흥원 발간보고서 바로가기]

• [제128호] 복지부, 제3차「바이오헬스 산업 육성 민·관 협의체 회의」개최(8.9) 발행일: 2016-08-15
• [제127호] 제127호 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 법령 공포 발행일: 2016-08-08
• [제126호] 김기선 의원, 의료기기 육성·지원 위한 법안 발의 발행일:2016-08-01
• [제125호] 김승희 의원실 주최 정책 토론회 개최 - 고유식별코드(UDI) 관리주체 쟁점화 발행일: 2016-07-25

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