[제127호] 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 법령 공포

제127호 발행일 : 2016/08/08

「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제정고시
- * 보건복지부고시 제2016 - 144호
  - - 신의료기술평가 등의 통합운영을 위해 필요한 기관 간 자료 및 의견 제공 방법 규정
  - 가. 통합운영을 위한 기관별 송부자료 구분 등 명확화(안 제3조)
  - 나. 통합운영 대상 요건 및 검토방법 등을 마련함(안 제4조)
  - 다. 통합운영에 필요한 기관 간 자료공유의 범위를 정함(안 제5조)
  - 라. 식약처의 신의료기술평가위원회 참여 근거를 마련함(안 제6조)
  - 마. 통합운영 결과통보 관련 내용을 정함(안 제7조)
  - 바. 통합운영 중단 사유를 정함(안 제8조)

의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포
- * 총리령 제 1307호, 2016.7.29., 일부개정
  - - 의료기기 제조허가 신청 시 요양급여대상ㆍ비급여 대상 여부 확인도 동시에 진행 가능케함
  - - 식약처장은 관련 서류가 접수되면 복지부장관 및 심평원장에게 이를 즉시 송부ㆍ공유토록 개선

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
- * 식품의약품안전처 공고 제2016-289호
  - - 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험은 임상시험기관 외에서도 실시
  - - 의료기기 판매업 신고 명제 대상을 확대하는 등의 합리적 제도 개선
  - 가. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 요건 합리화(안 제33조, 별표 14)
  - 나. (중략) 의료기기 판매업신고 면제 대상에 임신진단용 시약을 추가함(안 제49조)
  - * 의견 제출 기한: ~ 8월 18일(목), 의료기기정책과

차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단용 의료기기의 성능평가 가이드라인
- * 등록번호: B1-2016-5-018 (2016-08-01)
  - - 적용범위, 용어의 정의 , 심사 대상 고려사항 수록
  - - 제조ㆍ수입허가 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료등 관련 정보 확인 가능

중국인증집중지원사업 시행계획 공고(2차)
- * CCC(중국강제인증), CFDA(중국위생허가) 등 중국 규격 인증 관련
  - * 지원내용: 시험 인증비용, 기술컨설팅, 책임회사 등록대행 등 One-Stop으로 지원
  - * 지원규모: 71억원, 약 280개사
  - * 신청기한: ~ 9월 9일(금)까지
  - * 신청방법: 중소기업수출지원센터 온라인 제출
  - * 연관문의: 본점 소재지 관할 지방청

경력직원 공개채용 공고
- * 산업정책연구부 대리급 경력직 채용 (계약직,1명))
  - - 의료기기 정보 조사ㆍ분석 업무
  - - 의료기기산업 통계 업무
  - - 의료기기 연구사업 운영 및 관리 업무 등
  - * 모집기한 : ~ 8월 9일(화)까지
  - * 접수방법 : 이메일 접수(minseongk@kmdia.or.kr)

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[보고서] 보건산업 정책개발 수요조사 연구
- 세계 보건산업 7대강국을 향한 보건산업 재정지원이 적절한지 분석
  - - 의료기기산업 행정/정책 연구 핫토픽(Hot Topics), 콜드토픽(Cold Topics)
  - - 행정/정책 학술지논문 주요 토픽과 전문가 선정 이슈 매칭 현황등 확인 가능
  - - 의료기기의 경우 IoT, 간납업체, 규제프리존 등 관련 내용 관련 전문가 분석 결과(제언) 수록
  - - 보건산업 분야별 연구 현황분석, 분야별 정책적 제언 수록