[제126호] 김기선 의원, 의료기기 육성·지원 위한 법안 발의

제126호 발행일 : 2016/08/01

「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제정(안) 행정예고
- * 의료기기 허가와 신의료기술평가 등의 통합운영시 기관 간 세부 운영 사항 규정 관련
  - 가. 통합운영을 위한 기관별 송부자료 구분 등 명확화(안 제3조)
  - 나. 통합운영 대상 요건 및 검토방법 등을 마련함(안 제4조)
  - 다. 통합운영에 필요한 기관 간 자료공유의 범위를 정함(안 제5조)
  - 라. 식약처의 신의료기술평가위원회 참여 근거를 마련함(안 제6조)
  - 마. 통합운영 결과통보 관련 내용을 정함(안 제7조)
  - 바. 통합운영 중단 사유를 정함(안 제8조)

특허동향분석자료와 대학공공연 등록특허 관련 활용가이드 안내
- * 의료기기 14개의 중분류 중 7개의 중분류에 대한 특허동향분석 수행자료
  - (제공 주체) 특허청 의료기술심사팀 제공
  - (목적) 의료기기 분야 IP 경쟁력 제고, 기술이전에 쉽게 활용 가능
  - (해당 중분류) 영상진단,생체계측,체외진단,진료장치,마취호흡,수술치료,치료보조
  - (내용) 의료기기 전반의 대학공공연 등록특허 리스트, 검색방법, 사이트 활용법 수록

혁신형 인증· R&D 지원..'국내 의료기기 살리자' (메디파나뉴스 07.26) 김기선 의원, 지난 25일 의료기기 육성·지원 위한 법안 발의…종합계획 시행 주체 복지부장관…
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의료기 중국 현지화사업 전략 봤더니... (의협신문 07.22) 공장부지 지원·시장판매 플랫폼 마련…인허가 시간 줄이고 경쟁력 확보
국산 로봇수술 기기 개봉박두…상용화 초읽기 (메디칼타임즈 07.25) 이르면 내년 초부터…임상시험 마무리 단계…"로봇수술 건수 크게 늘 것"
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EU 의료기기 규제, 국내 업체들 ‘긴장’하는 이유 (헬스코리아뉴스 07.27) 관리·감독 대폭 강화 … 임상결과 제출 의무화 … 정부 UDI 도입 등 대책 마련 고심
체외진단용 의료기기, 합리적 허가체계 마련 (의학신문 07.27) 식약처, '의료기기법 施規' 개정안 입법예고…성능시험 자료범위 고시→시행규칙으로 상향조정
‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’ 성과보고회 성료 (이데일리 07.28) 지난 22일 코엑스서 의료기기협회·미래부, 6개 기업 1단계 연구성과 기술전시회도

[지원사업] BIO EUROPE(Germany) 파트너링 참가 지원사업
- 국내외 다국적 기업 및 관련 연구분야 기업 정보 교류 및 비즈니스 협력 확대
  - - 일시: 11/7(월)~9(수), 3일간
  - - 장소: Cologne, Germany
  - - 지원대상: 해외 바이오산업, 시장진출 관심 기업/기관
  - - 지원내용: 사절단 할인 250 EUR 지원, 사전등록비 50%, 공동부스 활용 홍보