• 약가 개선 · 의료기기 신속 제품화로 글로벌 시장진출
  • * 제10차 무역투자진흥회의에서「의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략」발표(7.7)
    • - 유망 의료기기 신속 제품화 촉진
    • - 보험급여 등재기간 단축(150일→ 100일)
    • - 신의료기술평가결과 임상자료 부족 시 특정의료기관서 비급여 사용(3년간)
    • - 세포치료제 활용 의료행위, 허가-평가 동시진행으로 시장진입 단축(13개월→ 9개월)
    • - 식약처․보의연․심평원․진흥원 구성 전주기 원스탑 지원기구 설치
    • - R&D․수가 우대 등 우수 의료기기기업 지원 제도 도입

• 「의료기기허가-신의료기술평가 통합운영」 제도 시범사업 시행 안내
  • * 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6.)시 “신의료기술평가 간소화·신속화” 후속대책의 일환
    • - 2.22(월)부터 「신의료기술평가-허가 통합운영」제도의 시범사업 시행 중(본사업 추진 전까지)
    • - 7월내 통합운영 본사업 추진을 위해 지난 6월 입법예고를 완료
    • - 현재 그 결과를 바탕으로 현재 법제처 심사 등 관련 규정 개정 작업 중

• 산업핵심기술개발사업 신규지원 대상과제 공고
  • * 전략기술 분야의 핵심·원천기술 개발에 대한 집중 지원(의료기기-시스템산업분야)
    • - IoT 기반 복합생체신호 모니터링을 위한 플랫폼 기술개발
    • - 광시야 모듈형 내시경 시스템 개발
    • - 치아 프렙 시술용 디지털 자동화 전용 기구 개발
    • - 역산 알고리듬을 활용한 고해상도 기능적 초음파 영상 신기술 개발
    • * 중복성 제기 기한: ~8월4일(금)까지
    • * 관련문의: Keit 메디칼디바이스 PD (T. 053-718-8375)

• 2016년 식품의약품안전백서
  • * 의료기기 허가･심사 품질관리 내용 수록
    • - 의료기기 신속 제품화를 위한 지원 체계 마련
    • - 소비자 중심의 의료기기 안전관리 체계 선진화
    • - 의료기기 안전평가체계 구축
    • - 의료기기 허가･심사 선진화 등의 내용 수록

• 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적 통계 자료(보청기 자료 수정본)
  • * 보청기 생산량 수정에 따른 수치 변경

• 체외진단다지표검사용 의료기기 허가심사 가이드라인
  • * 등록번호: B1-2016-5-017(2016-07-07)
    • - 기본 용어 설명 및 적용범위, 심사의 주요 고려 사항 등 수록

• 의료기기심사부 품목별 담당자 변경 알림(7.4)
  • * 품목별 담당자 일부 변경관련 공지

• 의료기 업체, 7월부터 품질책임자 의무 고용 해야 (의협신문 07.04) 책임자 미지정, 300만원 벌금·행정처분 지정 유의..의료기사 면허소지자·의료기 관련 학위수료자 해당
• 복지부, 제3차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼 개최 (파이낸셜뉴스 07.07) 7일 서울 베스턴호텔서 개최,,,미국의 동향과 사례, WHO의 디지털헬스케어 적용 사례 분석등 논의
• 41억불 호주 의료기 시장, 성장 요인 봤더니... (의협신문 07.02) 정부 의료기 투자 확대...수입의존도 높아 진흥원, 의료기기 해외시장 보고서 공개
• “범부처기구 통해 바이오헬스산업 지원해야” (청년의사 07.05) 복지부 배병준 전 국장, ‘바이오헬스산업 육성과제 연구보고서’ 통해 강조
• ‘초강수’ 의료기기협회, 공정위에 ‘이지메디컴’ 신고 (메디컬타임즈 07.06) 5일 불공정거래행위 신고서 접수…“공정위 담당자 배정 후 본격 진행”
• 새누리 김기선 “의료기기산업육성법 마련” (의약뉴스 07.05) 제약산업과 분리...한의사 의료기사용·원격의료엔 긍정적 평가
• "보험수가 받는데 3년...의료기기 발전 발목" (의협신문 07.07) 6일 산업 발전 패널토론,,,실질적인 제도개선, 정부 차원 정보 제공...연구개발부터 식약처 멘토링 필요
• 복지부, 의약품·의료기기 수출지원 박차 (약업신문 07.07) 7일, 제10차 무역투자진흥회서 의료기기 글로벌 시장창출 전략 등 발표
• 식약처, 의료기기 표시 IP등급 소개 (메디파나 07.06) 방진,방수 정도를 'IP○△'로 표시... 방진 및 방수 등급 숫자 클수록 효과 높아...
• 서창석 병원장, '원격의료 추진해야' (의학신문 07.07) 6일 기자간담회서..일차의료기관 중심·상급종합병원 협진…의료전달체계 재정립에 필요

• [보고서] 바이오 헬스산업 육성과제 연구
  • 바이오헬스 산업육성을 위한 4대 전략과 13개 중점 세부과제 제시
    • - 연구개발 예산의 확대와 거버넌스의 선진화
    • - 혁신적 규제개혁 정책 도입 속도 및 연구 생태계 조성정책 개선 등
    • - 의료기술평가제도 전반에 대한 개선 필요성 시사
• [지원사업] 제2차 Medical Korea Academy 연수 참가기관 공모
  • 국내에서 연수를 희망하는 해외 의료인력 대상(약 20명)
    • - 연수기간 : (8주) 10월 10일~12월 2일(예정)
    • - 연수내용 : 오리엔테이션, 임상교육, 간담회 및 세미나
    • - 제출기한 : ~ 7월 18일(월)까지
    • - 문의 및 접수 : 진출사업팀 정동이연구원(T.043-713-8115, remind16@khidi.or.kr)

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.216, 2016.7.4)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용방사선촬영장치
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_호주
• [보건산업진흥원 발간보고서 바로가기]

• [제122호] 식약처, 의료기기 광고사전 심의 면제대상 품목 공고 발행일:2016-07-04
• [제121호] 복지부,「의료 해외진출법」 시행으로 의료 한류 확산 기대(6.23) 발행일: 2016-06-27
• [제120호] 보건산업 수출 4년 간 2배로 늘었다 발행일: 2016-06-21
• [제119호] KHIDI 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2016-06-13

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