한국 최초 개발 역행성 인공견관절의 전향적 다기관 무작위 대조 연구를 통한 임상적/방사선학적 유효성 평가
과제번호
RS-2020-KD000301
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2022-12-31
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
이화여자대학교산학협력단
연구개발비(천원)
866,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
1. 1차 연도
○ IRB 임상연구 계획서 승인
○ 역행성 인공견관절 표준화 수술법 및 수술 후 재활법 정립
Coralisⓡ Reverse Shoulder System(㈜코렌텍) 표준화 수술법 정립
Comprehensiveⓡ Reverse Shoulder System(Zimmer Biomet) 표준화 수술법 정립
피험자의 술후 재활법 정립
○ 역행성 인공견관절 임상적 및 방사선학적 평가 프로토콜 정립
목표 피험자 수 산출 근거 정립
임상적 평가 항목 선정 및 평가 프로토콜 정립
방사선학적 평가 항목 선정 및 평가 프로토콜 정립
○ 3D 영상 등을 통하여 표준화된 역행성 인공견관절 수술법 숙지
○ 국산 역행성 인공견관절 임플란트/수술기구 생산 및 수급
○ 제품 사용성 평가에 대한 사용자 설문조사지 작성
2. 2차 연도
○ 임상평가 환자 모집 (1차년도까지 포함하여 120명)
충분한 사전 설명을 통한 환자의 자의의 동의 획득 및 동의서 작성
적응증 및 비적응증 환자 기준 설정
○ 역행성 인공견관절 수술 시행 (1차년도와 합하여 120례)
Coralisⓡ Reverse Shoulder System(㈜코렌텍) 80례 수술 시행
Comprehensiveⓡ Reverse Shoulder System(Zimmer Biomet) 40례 수술 시행
○ 역행성 인공견관절 수술 후 임상적 및 방사선학적 검사 결과 평가
수술 전 및 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 12개월 단위로 임상적, 방사선학적 결과 평가
○ 제품 사용성 평가에 대한 사용자 설문조사 및 피드백
○ 국산 역행성 인공견관절 임플란트/수술기구 생산 및 수급
○ 제품 사용성 평가에 대한 사용자 설문조사 및 개선사항 도출
3. 3차 연도
○ 역행성 인공견관절 수술 후 임상적 및 방사선학적 검사 결과 평가
○ 참여의료기관 임상적 및 방사선학적 검사 결과 취합 및 분석
○ 임상 평가 결과 보고서 작성
임상 시험 120례 환자에 대한 최종 평가 보고서 작성
○ 임상 논문 2편 작성 및 투고
○ 임상 시험 평가에 대한 개선사항 도출
연구목표
1. 최종 목표:
한국 최초 개발 역행성 인공견관절의 전향적 다기관 무작위 대조 연구를 통한 임상적/방사선학적 유효성 평가
2. 세부 목표:
1) 임상 시험에 대한 IRB 승인
2) 국산 역행성 인공견관절 수술 80례 실시 후 임상 및 방사선학적 평가
3) 국산 역행성 인공견관절의 임상 및 방사선학적 결과를 40례의 외산 역행성 인공견관절 결과와 비교 분석
4) 임상 시험 결과 분석 및 개선 사항 도출
3. 성과활용목표:
1) 국내 최초 개발된 역행성 인공견관절과 외산 제품의 비교 임상 시험을 통한 제품의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하여 제품 신뢰성 확보
2) 제품 경쟁력 강화를 통한 해외시장 진출 및 수출 신장 도모
기대효과
1. 활용 계획
1) 임상 현장 적용 계획
임상 평가 논문을 국내외 학술대회에 발표하여 홍보 및 판매 촉진
임상 피드백을 분석하여 요구사항을 반영한 사용자 맞춤 수술기구 제공으로 판매 효과를 증진
2) 주요 국내외 판매처 계획
국내 수요처 병원의 제품 신뢰성 확보로 판매처 확대
해외 인허가 획득으로 해외 판매처 확보
3) 실용화 제품화 방안
본 제품은 이미 제품화하여 시판 중인 상황임
임상 평가 완료 후 개선사항이 도출될 경우 디자인 변경가능
2. 기대 효과
1) 기술적 측면
역행성 인공견관절의 유효성 평가를 통한 국산 제품의 신뢰성 확보 및 해외 수출 교두보 마련
다른 인공관절에 동일 기술을 탑재하여 글로벌 업체 경쟁력 확보
2) 경제적·산업적·사회적 측면
국산 제품의 신뢰성 확보로 임상의의 국산 제품 거부감을 해소하여 매출 확대
유효성 논문을 통한 해외 수출 활성화
중소기업 기반을 확고히 하여 국내 정형외과 의료기기 산업 활성화
고령화 시대에 따른 대국민 의료복지 서비스 수준 향상
키워드
의료기기 범부처 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
역행성 인공견관절,회전근 개 파열,회전근 개 파열 관절병증,임상 및 방사선학적 평가,안전성 및 유효성 평가
영문키워드
reverse shoulder arthroplasty,rotator cuff tear,cuff tear arthropathy,clinical and radiological evaluation,safety and efficacy evaluation
연구개발 성과
논문
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The biomechanical effects of acromial fracture angulation in reverse total shoulder arthroplasty
논문 타언어
역행성 견관절 인공관절 치환술에서 견봉 골절각의 생역학적 영향
학술지명
Journal of Shoulder and Elbow Surgery
게재 시작 페이지 번호
0
게재 종료 페이지 번호
0
doi 번호
https://doi.org/10.1016/j.jse.2023.05.026
학술지최종게재일자
2023-06-26
볼륨번호
2746(23)
ISSN NO
1532-6500
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