새로이 개발된 국산 내시경역행성 담췌관조영술용 개선된 코어와이어를 가지는 0.025 인치 유도철사의 안전성 및 유효성 평가
과제번호
RS-2020-KD000298
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2022-12-31
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
순천향대학교산학협력단
연구개발비(천원)
853,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
ERCP는 췌장, 담도 질환에서 기본적인 중요한 검사법이자 치료를 위한 중재술임. 특히, ERCP 시술을 위해서는 유도철사를 이용한 담관이나 췌관 삽관이 필수적으로 선행되어야함.
ERCP를 위한 유도철사는 직경이 0.025, 0.035 인치로 각 유도철사 별로 다양한 물리적 특성이 있고, 최근 국내에서 0.025인치 직경의 회전성(torquability)을 개선한 유도철사가 개발 및 소개되었음. 본 연구에서는 기존 외국 제품 유도철사와 새로이 개발된 국내 유도철사의 유효성을 다기관에서 전향적으로 비교하여 새로이 개발된 유도철사의 유효성 및 안전성을 평가하고자 함. 유도철사 관련 기존 연구에 따르면 기존 0.035인치와 0.025인치 유도철사와의 유효성 및 안전성에는 차이가 없었으나, 또다른 연구에서는 0.025인치의 개선된 디자인이 ERCP 시술 시간을 줄일 수 있다는 연구가 있었음.1-6 따라서, 본 연구에서는 현재 사용되고 있는 0.025인치 유도철사와 새로이 개발된 코어와이어 개선된 0.025인치 유도철사를 무작위 배정으로 ERCP를 시행하면서 시술 시간, 방사선 조사 시간, 삽관 성공율, ERCP 후 발생하는 췌장염 같은 합병증 인자 등을 비교 분석하고자 함.
이를 통해 국내에서 개발된 회전성 극대화 및 주위 장기의 손상을 최소화 하는 코어와이어 개선 0.025인치 유도철사가 외국 제품을 대체 할 수 있는지와 ERCP를 위한 최적의 유도철사 사용 근거를 마련 하고자 함.
연구목표
본 임상시험 연구를 통해 새로이 개발된 ERCP용 0.025인치 유도철사가 기존의 시장을 장악하고 있는 글로벌 회사 제품과 최소 동등한 효과내지 우수한 효과를 가지고 있고 사용의 편리성 및 성능에서 우수함을 임상 연구를 통해 증명함.
즉, 담도 삽관의 제한 시간 내 시술 성공률, 시술 후 합병증 빈도의 객관적 비교를 통해 검증함
- 일차목표: 선택적 담도 삽관 성공률
- 이차목표: 시술에 따른 합병증 빈도(췌장염, 담도염, 출혈, 천공)
기대효과
현재 대부분의 내시경 의료용 부속기구들이 중국산으로 이미 대치되어왔으며 소화기내시경 용종절제술용 올가미, 지혈용 클립, 역행성담췌관내시경용 쇄석기, 담석제거용 풍선 등이 그러함. 그러나 유도철사(guidewire)만은 기술력의 차이로 아직까지 미국의 보스톤사이언티픽, COOK, 일본의 올림푸스사가 전세계 시장의 대부분을 석권하고 있어 국산 유도철사의 시장 진입과 성공은 국내만이 아니라 세계 시장에서도 큰 확정성을 가지고 있음. 따라서, 국내에서 새로 개발된 0.025 인치 내시경역행성 담췌관조영술(ERCP)용 유도철사의 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 계획, 진행하고 결과를 주관의학회 발표 및 SCI(E)급 논문에 개제하며 이를 바탕으로 국내외 시장 확대를 모색하고자 함.
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과제번호
RS-2020-KD000298
성과발생년도
2022
발행국가
미국
SCI
Y
주저자명
Hoonsub So
교신저자명
Do Hyun Park
공동저자명
Sung Woo Ko,
Seung Hwan Shin,
Eun Ha Kim
총 저자 수
5
논문 주언어
Impact of 5-Year Endoscopic Surveillance Intervals with Biopsy following Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenoma
논문 타언어
Impact of 5-Year Endoscopic Surveillance Intervals with Biopsy following Endoscopic Papillectomy for Ampullary Adenoma
학술지명
JOURNAL OF PERSONALIZED MEDICINE
게재 시작 페이지 번호
1
게재 종료 페이지 번호
12
doi 번호
10.3390/jpm12010051
학술지최종게재일자
2022-01-05
볼륨번호
12(1)
ISSN NO
2075-4426
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과제번호
RS-2020-KD000298
성과발생년도
2022
발행국가
영국
SCI
Y
주저자명
한정호,
박도현
교신저자명
이태훈
공동저자명
이지성,
이용훈,
양재국
총 저자 수
6
논문 주언어
새로이 개발된 국산 내시경역행성 담췌관조영술용 개선된 코어와이어를 가지는 0.025 인치 유도철사의 안전성 및 유효성 평가
논문 타언어
Efficacy of a newly developed guidewire for selective biliary access
