다중 O2 센서를 이용한 산소포화도 측정 시스템 (보템 센서 VS 마시모 센서) 사용에 따른 뇌산소포화도 감시 비교
과제번호
RS-2020-KD000275
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2022-04-30
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
고려대학교산학협력단
연구개발비(천원)
150,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
－ 임상시험 기반 구축
● 임상시험계획서 검토 및 보완
● 기관IRB 신청 및 승인
● 임상시험을 위한 공간, 기기 등 준비 : 시험장소, 대조시험기기 등 준비
가) 대상자수: 16명
나) 산출근거: Hessel 등의 NIRS 장비 비교 연구들에 따르면 뇌산소포화도 (Regional cerebral tissue oxygenation)이 평균측정치의 5%의 차이를 받아들일 만한 수준으로 제시하고 측정치의 표준 편차(SD)는 5%로 제시함. (Cerebral oxygenation after birth - a comparison of INVOS(®) and FORE-SIGHT™ near-infrared spectroscopy oximeters. Acta Paediatr. 2014;103(5):488-93.)
80% power, alpha error 0.05 수준에서 two sample t-test로 5%의 평균 차이를 검정하기위해서는 14명의 대상이 필요함. 각각 14명의 대상이 필요하며 탈락률 10% (N*= N/(1-탈락율0.1) 로 16명의 피험자가 요구됨
본 실험의 경우, 임상시험기기측정군과 대조기기측정군은 같은 동일 환자에서 시행되므로 각각 임상시험기기측정 16명, 대조기기측정 16 명의 데이터를 얻게 됨. 이에 최소 16명의 피험자가 필요하며 대상자수는 16명을 시행할 예정임
－ 대상자 모집
● 고려대학교 안암병원 권역응급의료센터(김수진, 이성우교수) 의 협업 네트워크를 활용
● 인터넷 공고 및 병원 내 공고 시스템을 활용하여 대상자 모집 진행
－ 임상시험 수행
－ 임상시험 모니터링
임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)를 통하여 진행되고 있는 임상시험 모니터링 실시
－ 임상 데이터 수집 및 관리
본 과제에 참여하고 있는 연구자들만 접근할 수 있도록 보안성이 확보된 공간에 임상데이터 수집 및 관리
－ 수집된 임상데이터 분석
비교임상연구 결과 평가 항목 (DATA)
연구목표
다중 O2센서를 이용한 산소포화도 측정 시스템 (보템 센서 vs 마시모 센서) 사용에 따른 뇌산소포화도 감시 비교
환자에 부착하는 기존 반사형광센서(보템 센서)를 다중(양측 이마, 목혈관)사용하여 계산된 뇌산소포화도 수치와 기존의 외산(마시모,O3 regional oximeter)사용한 뇌산소포화도 감시 측정 수치 비교 및 유효성 검증
이를 통한 국산 환자감시장비의 적응증 확대 근거 자료 마련
국내 기존 산소포화도 반사형광센서 (보템 센서)를 이마/목혈관 부위에 이용하여 저렴한 가격의 기존 센서를 이용하여 뇌산소포화도 계산 측정
기존 다중 반사형광센서를 이용하여 뇌산소포화도 뿐 아니라 조직 산소포화도 계산, 측정 확대 가능성 마련
뇌산소포화도 측정 및 센서, 복합 환자감시장치 개발 생산 토대
기대효과
○ 환자감시장비의 산소포화도를 통한 뇌산소포화도 적응증 확대를 통한 확대 발전
- [뇌산소포화도 측정 기술 보급] 신규알고리즘 개발을 통한 기존 전통적 모니터링 시스템의 지능형 환자감시로 발전
한국의 우수한 IT 기술의 생체신호 측정 시스템은 병원의 보수적 문화로 해외 제품에 시장 점유율에 절대적으로 밀리고 있으나, 기존 시스템에 의료현장 수요기반의 다양한 적응증 확대를 통한 국내 기술 보급 가능성 제고
뇌산소포화도 측정은 국내 생산은 없으며 3차 병원급에서는 수입산을 100% 사용하고 있으며 고가 센서로 사용에 어려움이 있음
더욱이 비침습적인 의료기기 1등급, 2등의 제품의 경우 환자의 위해가 거의 없어 코로나로 위상이 올라간 한국산 제품에 대한 세계시장 발판으로 국내 기업 육성이 가능
뇌조직 산소포화도 측정 중 비침습적 방법으로 환자에게 위해가 없이 환자 상태 감시 및 파악이 가능
국내 첫 뇌산소포화도 센서 및 복합 환자감시장치 개발 및 생산 확대
