1) 임상 평가에 대한 IRB 승인
2) 임상 수술 50례 실시 후 40~50례에 대한 임상 및 방사선학적 평가
- 50례(고려대학교 산학협력단, 가톨릭대학교 산학협력단 두 기관의 총 수술 건수 합계)
- 20% 탈락율 고려하여 40~50례에 대한 전향적 관찰연구 진행
3) 임상 수술 결과 분석 및 개선사항 도출
연구목표
국내 최초 국산 결합형 인공고관절 대퇴스템의 임상 수술 40례를 통한 안전성 및 유효성 평가
기대효과
1. 연구개발성과의 활용방안
1) 임상 현장 적용 방안 및 계획
- 개발 제품에 관한 임상 평가 논문을 국내 및 국제 학술대회에 발표함으로 임상의들에게 제품의 장점을 홍보하여 판매를 촉진시키고자 함
2) 주요 국내외 판매처 계획
- 기존 1차 수술 인공고관절과의 제품 호환성 문제로 재치환이 필요한 경우,
㈜코렌텍사의 결합형 인공고관절 대퇴스템 제품을 사용할 가능성이 높아 잠재적인 판매처로 구분 가능
3) 실용화제품화 방안
- 본 임상 평가 제품은 이미 제품화 완료하였으며, 초도 양산 진행 중인 상황임
- 임상 평가 완료 후 개선사항이 도출될 경우, KGMP 및 ISO 품질시스템 규정에 의거한 설계 변경 프로세스를 통해 디자인 변경 가능함
2. 기대효과 및 파급효과
1) 기술적
- 본 과제의 결합형 인공고관절 대퇴스템의 임상 유효성 평가를 통한 국산 결합형 제품의 신뢰성 확보 및 해외 수출을 위한 교두보 마련
2) 경제적·산업적
- 국내 인공고관절 시장은 2019년 기준 1,072억원으로 연평균 성장률은 5%이며, 이 중 재치환용 시장은 88억원으로 7.4%의 연평균 성장
