감염관리를 대비한 원격조정 및 심장충격기와 융합된 자동 흉부압박기 개발과 임상적 유용성 평가
과제번호
HW20C2110
총 연구시작일자
2020-09-01
총 연구종료일자
2023-02-28
사업명
감염병 방역기술개발
연구책임자
이성호
연구기관
(주)메디아나
연구개발비(천원)
1,826,600
연구요약
의료기기 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과, 연구개발성과
연구내용
"주요 개발 내용
메디아나
- 자동 흉부압박기 및 심장충격기 부품, 모듈 선정 및 제품요구사항 수립
- 감염방지 및 융합의료기기 사용성 고려한 제품 디자인
- 타사 특허 분석 후 회피 방법 및 자유기술 확보
- ACM 메인 시스템 기능 개발
- 융합기기의 사용자 인터페이스 개발
- AED 및 보조 배터리 융합 기능 개발
- 리모트 컨트롤 기능 개발
- EtCO2 인터페이스
- 융합 제품 시제품 성능 검증
- 평가 결과와 임상 시험결과에 따른 제품 보완 설계
- 평가 결과와 임상 시험결과에 따른요구사항 업데이트
- 제품의 환경, 내구성, 규격 검증 시험 진행
서울대학교병원
- 자동 CPR기기 주요 Spec 결정을 위한 문헌 고찰
:가슴압박 깊이 범위
:가슴압박 분율 범위
- 동물실험
: 동물실험 통해 사용성 검증
: 가슴압박 깊이, 분율별 뇌생체지표 획득
- 마네킨시뮬레이션
: 마네킨 시뮬레이션을 통한 사용성 검증
: 감염예방 위한 비말 확산 분석 시뮬레이션
- 프로토콜 수립
: 병원전, 병원단계 프로토콜 수립
: 감염 재난 대응 프로토콜 수립
로봇기술
- 흉부 압박 구동부 시스템 개발
: 타사제품 및 특허 분석
: 흉부압박 구동 모터 및 드라이버 선정
- 흉부 압박 구동부 시스템 개발
: 흉부압박 구동부 개발 및 성능 검증
: 흉부압박 제어시스템 개발 및 성능 검증
- 흉부압박 구동부 내구성 테스트, 검증 시험 및 개선사항 보완
: 구동부 내구성 테스트
: 환경시험 검증 시험
: 개선 사항 보완"
연구목표
"최종 목표
개인맞춤의학 시대에 부응하는 자동흉부압박기 개발을 통해 심장정지 환자의 생존율과 신경학적 예후 향상 도모. 코로나19 판데믹 환경에서 구급대 및 의료인의 감염 위험과 접촉을 최소화하여 안전성을 담보하는 자동흉부압박기 개발 및 단계별 활용 프로토콜의 수립.
세부목표
○ 자동흉부압박기 표준 모델 제시
1) 흉부 압박 정밀 조정 기능: 가슴 압박 깊이, 속도, 비율 조절 기능 탑재
2) 자동흉부압박기에 자동심장충격기 모듈 개발 하여 탑재, 공유 인터페이스로 Dual-Shock 기능의 AED 기능 추가
3) 흉부 압박 정밀 조정 Actuator 개발
4) 상용 EtCO2 모듈 인터페이스 적용으로 환자 모니터링 가능.
5) 체위 변경 몸체(Body) 개발: 각도조절 기능 및 인체공학적 구조 배판(Backboard) 이용 효율적 심폐소생술 실현: 구급차, 엘리베이터 등 협소 공간용 및 뇌 관류 지표 개선
○ 감염재난 대응 모델 제시
1) 감염관리 대응 최적화 유/무선 원격제어 기능 탑재
2) 자동흉부압박기 적용 및 원격 제어로 접촉인원 최소화 프로토콜 수립
3) 마네킹 시뮬레이션을 통해 비말 접촉정도 비교를 통한 감염예방 평가
○ 심폐소생술 생리지표와 예후 향상
1) 전임상 대동물 심정지 모형 실험을 통해 자동흉부압박기의 사용성 평가: - 심폐소생술 중 혈역학적 지표, 뇌관류 평가를 통해서 개발 기기의 최적화
- NIRS, EEG 적용을 통한 심정지 예후 모색
2) 개발기기의 응급의료종사자 마네킹 시뮬레이션을 통한 사용성 평가 및 심폐소생술 질 평가
3) 병원밖/병원내 심정지 대상으로 구급차내, 응급실, 중환자실 등 사용 환경 기반 심폐소생술 지침 개발"
기대효과
"활용계획
○ 심폐소생술 가이드라인의 변화에 빠른 대처
- 본 연구로 개발한 자동 CPR 기기에 압박 깊이 및 분율 등 CPR mode 조절 기능을 이용해 심폐소생술 가이드라인 변화에 발 빠르게 대처할 수 있는 제품 개발 가능. 병원 단계에서는 환자별 개별적 CPR mode 조절을 통해 심정지 환자 예후 향상을 도모할 수 있음.
○ Dual-Shock 제세동 기능 적용
- 심정지 환자에서 치료가 매우 어려운 불응성 심실세동(Refractory Ventricular fibrillation)의 치료를 가능하도록 자동 CPR 기기에 기능을 탑재하여 이중 심실제세동기(DED)의 즉각적 적용이 가능함. 또한 향후 병원 전, 병원 단계의 DED 적용에 따른 불응성 심실세동의 치료 데이터 축적으로 DED의 적용 프로토콜 개발 가능.
○ 코로나19 안전성 강화
- 본 연구에서 자동 CPR 기기에 유선/무선 원격제어 장치를 적용하여 코로나19 팬데믹 시대에 감염 위험으로부터 구급대원과 의료진의 감염 위험을 낮추어 안전을 확보할 수 있음. 심폐 소생술을 진행하며 밀접 접촉을 최소화하도록 함.
○ 고층 빌딩에서의 심폐소생술 품질 향상
- 우리나라의 주요 주거 형태는 아파트로, 고층에서의 심정지 발생 시에 엘리베이터를 이용한 환자 이송 및 심폐소생술이 필수적으로, 본 자동 CPR 기기를 적용하여 앉은 상태로 안정적이며 효율적인 심폐소생술을 가능하게 함. 이를 통해 고층빌딩에서 발생하는 심정지 예후 향상을 기대할 수 있음. 이 기술을 통해 고층빌딩이 밀집해 있는 대도시에 본 자동 CPR 기기 설치를 적극 홍보할 수 있음.
기대효과
○ 기술적 측면
- 본 연구 개발을 통해 CPR mode 조절, Dual-shock 기능과 원격제어장치, EtCO2 탑재 및 자세 변화 가능 모듈의 부착 등 자동 CPR 기기의 새로운 표준을 제시할 수 있음.
- 세계 시장 진출을 선도하며 각나라 정부 입찰 조달 시장의 새로운 입찰 스펙 제시 가능하여 기술 파급 효과 기대됨.
- CPR 시 AED 파라미터의 심전도, 임피던스 데이터 수집 가능하여 향후 Electrode 만을 이용한 CPR feedback 기반 기술 연구에 활용할 수 있어 AED 제품에 적용하면 Electrode 만으로 CPR feedback 구현 가능하여 보다 소생율을 높이는 기능이 추가된 장비 보급 확대 가능.
○ 경제적ㆍ산업적 측면
- 새로운 장비 기기의 개발의 파급 효과로 경제적, 산업적 측면에서 고용창출 효과, 경제 개발 효과, 수입대체 효과 등을 기대할 수 있음.
- 응급장비의 융합화 및 사용성 확인 지표로 활용 가능해 새로운 산업 트랜드 창출 가능.
○ 사회적 측면
- 기존 자동 CPR 기기 보다 환자 예후와 관련된 장치를 부착하고 있어 이를 통해 병원밖 심정지 환자의 예후 향상을 기대할 수 있음.
- 분당 10%의 소생율이 감소하는 급성심정지 환자에게 CPR 중단 최소화하여 AED 사용한 심장충격가능하고 지연없이 고품질의 CPR을 지속적으로환자에게 제공 가능해 소생율을 상향시켜 사회적 손실 비용을 절감함.
- 본 연구 개발을 통해 의료진이 감염 확산이 예상되는 환자에 접촉하는 시간을 최소화하여 의료진 감염 방지를 확률은 낮추어 또다른 이차 감염과 의료진의 효율적인 대응 체제 수립 가능."
연구개발성과
"연구개발성과
○ 사업 종료후 1년이내 약 7억원 정도 추가 개발비를 투입해 국내 품목허가 완료 후 양산화 과정을 거쳐 상품화를 진행 예정, 종료후 1~3년이내에 해외 각나라 판매를 위한 의료기기 인증 및 등록 완료.
○ 사업 종료 3년후 35억의 매출을 기대하며 국내시장 점유율 15%, 해외시작 점유율 2% 달성가능하며, 5년 후 100억의 매출을 기대하며 국내시장 점유율 20%, 해외시작 점유율 2.61% 달성이 목표임.
○ 본 과제의 결과물을 이용하여 관련 기술을 응용하여 타모델로 Ventillator 융합 장비 개발 및 다리구조가 벨트로 고정되는 엘리베이터용 융합 장비 개발 가능.
○ 본과제의 결과로 상용화된 제품 출시되면 해외 고가의 자동 흉부압박기의 수입대체 효과가 5년 후 200억 예상되어 무역수지 개선 가능.
○ 연구 종료시까지 국제특허 출원 1건, 국내 출원 및 등록 3건, 디자인 특허 1건의 지식재산권 확보
○ 연구 종료시 국외SCI(E)등재학술지 1건, 종료후 3년내 1건 논문 게재.
○ 연구 종료시까지임상 1건, 비임상 2건의 시험 결과 확보"
