"❍ 1차 연도
① 개발 목표
- 세부기관1
● fPOC-NATS의 요구 조건 분석 및 시제품 설계
- 세부기관2
● fPOC-NATS용 PCB 기반의 등온 증폭 chip 요소 기술 확보
- 세부기관3:
● fPOC-NATS용 자동 핵산 추출 장치 기구 요소 기술 확보
- 세부기관4
● VRE 감염병 진단을 위한 환자 임상 시료 수집
② 개발 내용 및 범위
- 세부기관1
● fPOC-NATS의 요구조건 분석 : 크기/무게, 증폭 속도, 네트워크 방식 등
● fPOC-NATS 설계
● 카트리지 문제점이 개선도 새로운 카트리지 설계, 제작 방법 설정
- 세부기관2
● PCB-based PCR 칩을 fPOC-NATS에 적합하도록 개선
● 기개발된 qPCR용 PCB칩 개선 및 60~65도의 작동 범위를 갖는 등온증폭용 칩 개발.
- 세부기관3
● 분자 진단을 위하여 검체에서 마그네틱 비드 방식을 통한 핵산을 추출하는 부분 구현.
● 기개발된 카트리지를 개선하여 원할한 시약 이동 및 용약내 버블 제거
● rotation shelf motor의 정밀도: 카트리지상의 마이크로 오픈닝 간의 align이 필요
● 모터의 최소 토크 조사: portability를 위한 필수 연구
- 세부기관4
● 임상시료를 수집을 위한 IRB 승인
● VRE 감염병 환자 임상 시료 수집
❍ 2차 연도
① 개발 목표
- 세부기관1
● fPOC-NATS 시제품 제작 및 구동 시험
- 세부기관2
● PCR 칩 구현 및 시스템 integration
- 세부기관3
● 핵산 추출 시스템 구현 및 시스템 integration
- 세부기관4
● VRE 감염병 분자 진단 키트 개발
② 개발 내용 및 범위
- 세부기관1
● fPOC-NATS 시제품 제작 및 구동 시험
● 감염병 Assay 키트를 이용한 fPOC-NATS 성능 평가
● fPOC-NATS 제조기술서, 제품표준서 등 GMP 문서 작성
● fPOC-NATS 기기에 대한 식약처 품목허가 신청서 제출
- 세부기관2
● PCB-based PCR chip 구동 시스템 개발.
● fPOC-NATS에 system integration하여 구동 시스템의 시제품 제작 (아래 그림 참조)
- 세부기관3
● 핵산 추출 시스템 구동 장치 개발 및 구동 테스트
● 카트리지 동작을 관여하는 3종의 모터 제어 시스템 구축 : LabGenius 시스템을 활용하여 개발 (제조 단가 및 동작 정밀도 개선)
● fPOC-NATS에 system integration하여 구동 시스템의 시제품 제작
- 세부기관4
● VRE 감염병 진단을 위한 primer/probe 설계, 제작
● 개발된 진단 키트의 분석적 성능 평가 : 표준물질, 민감도, 특이도 등
● 개발된 진단 키트의 fPOC-NATS 적용
❍ 3차 연도
① 개발 목표
- 세부기관1(㈜바이오메듀스):
● fPOC-NATS VRE assay 성능 평가 및 품목허가 신청서 제출
- 세부기관2(한림대학교):
● 사용자 인터페이스 및 성능 개선
- 세부기관3(전북대학교):
● 시스템 emulator 및 power management 개발
- 세부기관4(고신대병원)
● VRE 감염병 진단 키트의 임상시험
② 개발 내용 및 범위
- 세부기관1(㈜바이오메듀스):
● fPOC-NATS 기기에 대한 식약처 품목허가
● fPOC-NATS 기기에 적용할 수 있는 감염병 검사 키트 성능 평가
- 세부기관2(한림대학교):
● fPOC-NATS 구동 시험을 통한 성능 평가.
● 핵산 추출을 구동하기 위하 최적 조건 확립
● user interface부분의 개선.
● 검출 결과 확인 및 결과 해석 성능 최적화.
- 세부기관3(전북대학교):
● battery기반 power control 개발
● battery management
● power management firmware
● power optimization
● SW 개발에 필수적인 emulator 개발:
● 전체 성능 평가 및 개선을 위한 emulator 개발
● s/w 개발과 무관한 emulator의 개발.
- 세부기관4(고신대병원)
● VRE 감염병 진단에 관한 임상 시험 IRB 승인
● VRE 감염병 진단에 관한 임상 시험 : fPOC-NATS vs. ABI 기기"
연구목표
"현장 신속 진단용 범용 분자 기기(fPOC-NATS) 개발 및 사업화
- fPOC-NATS 사양
● 핵산 증폭 방식 : qPCR, 등온 증폭 겸용
● 크기 & 무게 : 12x20x20 cm3, 3 kg 이내 (배터리 무게 제외)
● network 기능 : USB, WiFi, BLE
● 자동화정도 : 전자동 (핵산 추출 --> 증폭 및 검출)
● 검사시간 : 40분이내 (핵산 증폭 30분이내)
- 사업화 범위
● 감염병(장알균, vancomycin-resistance enterococci, VRE) 1종 검사 키트 개발 (임상시험 포함)
● fPOC-NATS를 대상으로 품목허가 1종"
기대효과
"❍ fPOC-NATS 기반 assay의 활용
● 임상 검체의 전처리 및 정제하여 핵산을 추출하고 이를 이용해 감염된 VRE 균을 신속하게 검출하는데 임상적으로 활용 가능함. 비숙련자나 전문검사실이 아닌 곳에서 진단 검사가 가능함
● 분자 진단이 좀 더 폭 넓게 활용되어, 진단 검사 의학의 발전에 기여함
❍ 임상 기관 및 다중 이용 시설에서의 병원체 오염 판별
● 코로나 바이러스의 경우 에어로졸 혹은 물체 표면에서 수시간에서 수일간 생존이 가능함
● 특정 바이러스의 매우 긴 생존 기간을 보여주는 경우도 있으며 이러한 경우에 교차 오염에 의한 감염 우려가 있음
● 감염병 검사를 현장에서 직접 검사가 가능함. 감염 위험성에 대해 현장검사가 가능하며 이를 기반으로 효과적인 방역을 수행할 수 있을 것으로 기대됨
❍ 감염자의 비말에 의한 병원체 노출 평가
● 감염자의 비말에 의한 노출에 관한 연구가 존재하였으나 배양중인 세포에 노출하는 방식으로 진행되었으며 외부 오염 및 배양 세포의 환경 변화에 의한 다양한 변수가 조절되지 못하여 효과적으로 수행되지 못하였음
● 본 과제에서 개발되는 표면 바이러스 진단 키트는 감염자에 의한 바이러스 노출의 체계적인 평가와 연구를 가능하게 할 수 있음
❍ fPOC-NATS 기반을 이용한 다양한 분자 진단 시약을 이 기기에 적용하여, 보다 더 정확하고 편리한 분자 진단 검사를 수행할 수 있음."
연구개발성과
"현장 신속 진단용 범용 분자 기기를 개발하고, VRE 감염병 1종에 대한 assay 키트를 제품화하여, 임상적으로 활용함
● fPOC-NATS VRE Assay 키트 1 종
● fPOC-NATS Assay 플랫폼 개발 및 사업화
특허 및 논문 등 25 건
품목허가, 임상시험 각 1 건 수행"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
분자유전진단기기,
핵산검사,
현장검사,
전자동검사,
등온 증폭
영문키워드
Molecular Diagnostic instrument,
Nucleic Acid Test,
Point of Care Test,
sample to result,
isothermal amplification
연구개발 성과
논문
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HW20C2053
발생년도
2021
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
교신저자
주저자명
Kil BH
교신저자명
Kim JD
공동저자명
Park JS,Ryu MH,Park CY,Kim YS
인원수
외국인공동저자수
논문제목
Cloud-Based Software Architecture for Fully Automated Point-of-Care Molecular Diagnostic Device.
논문제목(영문)
Cloud-Based Software Architecture for Fully Automated Point-of-Care Molecular Diagnostic Device.
학술지명
SENSORS
서지사항
집 / 21권 / 21호, 페이지(0 - 0)
게재년월일
2021-10-21
병기표기
단독사사
ISSN NO
****-****
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HW20C2053
발생년도
2021
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
교신저자
주저자명
YunSH
교신저자명
KimJD
공동저자명
ParkJS,
KooSBN,
ParkCY,
KimYS
인원수
외국인공동저자수
논문제목
PCR chip을 위한 저가격 다중 형광 검출 시스템
논문제목(영문)
PCR chip을 위한 저가격 다중 형광 검출 시스템
학술지명
SENSORS
서지사항
N집 / N권 / N호, 페이지(0 - 0)
게재년월일
2021-10-20
병기표기
단독사사
ISSN NO
1424-8220
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HW20C2053
발생년도
2021
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
교신저자
주저자명
Han, Sang-Ho
교신저자명
Ryu, Mun-Ho
공동저자명
ParkAJ,
ParkAR
인원수
외국인공동저자수
논문제목
Automated DNA Extraction Monitoring System Based on MTConnect Technology
논문제목(영문)
Automated DNA Extraction Monitoring System Based on MTConnect Technology
