"- 본 임상시험은 대퇴동맥 또는 슬와동맥에 신생 또는 비 스텐트 재협착성 병변이 발생하여 경피적혈관성형술이 필요한 자를 대 상으로 GENOSS DCB의 안전성과 유효성을 IN.PACT Admiral과 비교·평가하기 위함.
- 다기관, 이중 눈가림(피험자, 독립된 평가자), 비교, 활성 대조, 비열등성, 확증 임상시험으로 설계되었으며 국내 8개 기관에서 총 104명(중도 탈락률 20% 고려)을 대상으로 실시될 예정이다.
○ 1차년도 임상시험을 위한 8개 병원에서의 IRB 승인. 사용 의료기기 병원 내 입고
○ 2차년도 임상시험 대상자 모집을 완료함
○ 3차년도 기허가 제품과의 동등성을 입증, 식약처 품목허가 획득이 최종 목표임."
연구목표
"○ 파클리탁셀 방출 풍선 카테터 임상시험 성공
- 국내 최초 식약처 품목 허가
○ 파클리탁셀 약물 방출 풍선 카테터의 허가용 임상 시험
- 8개 병원에 대한 IRB 승인
- 총 104명 피보험자의 성공적 모집 진행
- 임상시험의 성공적 실시
- 통계를 통한 기허가 제품을 대상으로 한 비열등성 입증"
기대효과
"4-1. 연구개발 성과의 활용 방안
○ 활용 방안
- 과제 종료 후 6개월 이내에 국내출시 목표
- 세계 시장 진출 목표로 FDA, CFDA, CE등을 획득.
4-2. 기대효과
○ 기술적 측면
- DCB의 전공정을 국산화함으로써, 증가 하고 있는 중재적 시술용 의료기기 개발의 견인차 역할
- DCB의 카테터 경우 독자적인 상품에 해당되며 관련 성능을 향상 시킬 경우 제품 경쟁력 향상
- 약물방출 조절기술, 박막코팅 기술, 카테터 제조기술등 기술 파급효과가 클 것으로 판단됨.
○ 경제적․산업적 측면
- 전 공정 자사에서 생산하는 제노스 파클리탁셀 말초혈관용 풍선카테터가 이번 임상시험을 통해
품목허가를 받는다면, 종속되어있는 국내 시장 회복에 큰 기여를 할 것임.
- 향후 지속적 제품개선과 공격적 마케팅을 통해, 100% 외국제품에 잠식된 시장의 국산화 회복
- 국산화에 따른 원가 절감으로 환자의 경제적 부담 대폭 감소"
연구개발성과
"- 현재 해당 제품의 경우 4개의 업체가 국내 허가를 받아 판매 중에 있음. 전량 수입에 의존함.
- 100% 수입에 대한 국산화 필요 및 국산화에 따른 원가점감으로 환자의 경제적 부담 감소
- 가격 경쟁력을 이용한 수입제품의 국산화 대처
- 임상 시험을 통하여 입증된 자사 제품의 우수성 및 사용자의 경험등을 홍보함.
- DCB의 전공정을 국산화함으로써, 증가 하고 있는 중재적 시술용 의료기기 개발의 견인차 역할"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
풍선카테터,
약물방출카테터,
후기내강소실,
중재시술,
파클리탁셀
영문키워드
Balloon Catheter,
Drug Eluting Balloon,
Late loss,
PCI,
Paclitaxel
