"□ 마그네슘 스텐트 디자인 개발
- Peak to Peak, Peak to Valley, Mid to Mid등 다양한 컨셉의 디자인 도출
- 최소 두께로 최대의 팽창력(radial force) 도출
- 스텐트 팽창시 마이크로 크랙 발생 최소화 디자인
- 피로도 시험 시뮬레이션
- 유한요소해석을 통해 다양한 디자인의 가능성 선별
□ 마그네슘 스텐트 Strut 제조기술
○ 레이저 정밀가공 기술
- Laser 절삭 가공을 통한 WE43 마그네슘 합금 스텐트 제조 기술 개발
○ 마그네슘 연마공정 확립
- 금속 잔유물 제거를 위한 산처리 조건 개발
○ 전해연마 조건 확립
- 표면 조도 극대화를 위한 기술 개발
○ 열처리기술 개발
- 금속가공시 발생한 응력을 제거하여, 팽창력을 유지시키고, 반복하중에 노출시 견딜 수 있 는 피로강도 증대를 위한 열처리 조건 확립
□ 약물 및 고분자 코팅 기술
○ 약물
- 심혈관용 스텐트에 가장 적절한 약물인 sirolimus로 선정
○ 마그네슘 위에 생분해성 고분자의 안정적 코팅기술
- 생분해성 고분자의 균일한 코팅면 구현하고, 팽창 시에도 크랙이 발생되지 않게 함.
- 석회화등으로 매우 딱딱해진 병변에 진입시 고분자 층이 벗겨지지 않도록 내구성을 확보
○ Abluminal 코팅기술 개발(비대칭 코팅)
- 마그네슘 합금 WE43소재 위해 직접 코팅
- 혈액이 흐르는 혈관의 중심부에는 고분자의 도입을 최소화 하고자 함.
- 전체 코팅 두께는 5um이하로 조절
○ 약물함량 및 방출속도 제어기술
- 스텐트 단위면적당 sirolimus 1.0 - 5.0um/mm2의 사이에서 동물실험을 통해 결정할 예정
- 약물방출은 4개월내에 100%이루어지도록 디자인예정
□ 마그네슘 분해속도 제어를 위한 코팅기술 개발
○ 스프레이 코팅기술개발
- 생체 고분자용액의 농도 및 분사압력 조절
- 코팅 두께에 따른 분해 거동 제어
○ 코팅층의 안정성 및 분해속도 평가
- 코팅층과 마그네슘의 결합 안정성 평가
- Pull test와 scratch test등을 통해 금속/고분자 간 접착력 측정
○ 코팅 조건에 따른 생체 모사 용액 내에서 부식 거동 평가
- pH 변화, 수소기체 방출, 이온 변화 측정
□ 약물방출 제어기술 개발
○ Sirolimus
- 목표함량은 0.1-10㎍/㎟
- 코팅두께는 5um이하
○ 약물함량 및 방출거동평가
- 고분자 용액의 농도 조절
- PLA, PLGA등 생분해성 고분자 활용
- 분광학적 측정법 (UV) 및 고성능 액체크로마토그래피 (HPLC) 활용
□ delivery catheter 제조기술
○ 카테터 정밀 제조기술 개발
- pushability와 trackability가 동시에 우수한 풍선카테터 개발
- 마그네슘 스텐트에 적합한 풍선 compliance개발
○ Crimping기술 개발
- 마그네슘 스텐트와 풍선카테터를 손상없이 안정적으로 결합시키는 기술 개발
- 최소 profile 구현
- 마그네슘 스텐트 팽창전에 풍선카테터에서 절대로 이탈되지 않도록 해야함.
○ 풍선 팽창 및 수축 안정성 확보 기술 개발
- RBP(rated burst pressure)극대화 기술 개발
○ 풍선 Folding 기술 개발
- Folding 날개의 수를 조절하여 평가
- 최소 profile 구현을 위한 핵심 기술
□ in vitro와 in vivo 평가
○ 혈관내피세포에 대한 영향 평가
- 코팅 전과 코팅후 마그네슘 시편위에 혈관내피세포 분주
- 세포를 고정하여 전자현미경 또는 공촛점레이저현미경(CLSM)을 통해 세포부착형상 관찰
○ 동물실험
- 돼지 심장혈관 모델을 이용한 스텐트 성능 평가
- 1개월 및 6개월 추적
- sirolimus 및 마그네슘 흡수에 따른 안전성 평가
- 조직슬라이드 제작 및 해부병리학적 분석
- angiography 및 OCT 분석 및 통계학적 분석
- 개발 단계별 임상적 고찰 및 평가"
연구목표
"1 최종목표 : 생체분해성 약물방출형 마그네슘 관상동맥 스텐트 시스템 개발 및 식약처 임상시험승인 획득
2 세부목표
- 기계적물성이 우수한 마그네슘 스텐트 디자인 개발 후 특허 확보
- 마그네슘 스텐트 가공조건 최적화
- 마그네슘 스텐트 분해속도 제어를 위한 코팅기술 개발
- 약물방출거동 최적조건 개발
- 마그네슘 스텐트에 특화된 풍선카테터 제조기술 개발
- 마그네슘 스텐트 crimping 기술 개발
- 토끼모델 및 돼지모델을 이용한 성능평가
- 물리화학적, 생물학적 안전성 평가
- 임상시험 프로토콜 및 증례기록서 개발"
기대효과
"○ 사회적 측면
- 스텐트 시술후 급작스런 혈전생성의 위험때문에 평생 약물을 복용해야만 하는 부담감에서 해방
- 혈전억제제 복용기간중에 치과치료등 다는 외과수술을 위해 혈전억제제를 중단할 경우, 갑작스런 혈전생성 위험성 있었음.
- 체내이식후 스텐트 기능을 완료한 후에는 체내에서 완전히 사라져 버림으로써 환자와 의사 모두에게 확실한 이익을 제공
- 특히 젊은 환자들에게는 반드시 필요함
○ 기술적 측면
- 생체흡수성 관상동맥 스텐트 제품화에 이어 말초혈관 스텐트 및 뇌혈관 스텐트로 적용이 가능함.
- 정맥필터등 순환기에 적용되는 체내삽압기구에 확대정용 가능함.
- 혈관용 스텐트 뿐만 아니라 담도, 요도 등 소구경 비혈관용 스텐트에로의 적용 가능성
- 마그네슘 분해속도 조절이 가능한 원천특허기술 확보를 통해 기술적 경쟁력이 크게 향상됨.
- 대표적인 중재시술의료기기인 스텐트를 산업화함으로써 다른 다양한 중재시술의료기기에 확산될 수 있음.
○ 경제적 산업적 측면
- 현재 국내시장규모는 연간 1,500억원이고, 출시시점인 2023년에는 2,000억원에 이를 것으로 예 상됨.
- 완전 생체흡수성 스텐트 시장에서 국산화로 우위를 점유함으로써 시장을 선도할 수 있음.
- 현재 보험수가는 197만원이지만 계속 인하되는 추세를 고려하면 2023년에는 160만원으로 예상되고, 월 5,000개 시장은 월 7,000개까지 확대될 것으로 예상됨.
- 출시 첫해 예상 수입대체효과는 160만원*200개*12월 ≒ 40억원
- 향후 지속적 제품개선과 공격적 마케팅을 통해 빼앗긴 국내시장 회복은 물론 해외시장 진출하고자 함."
연구개발성과
"- 생체분해성 약물방출형 마그네슘 관상동맥 스텐트 국내최초 개발
- 완전생분해성 약물방출형 관상동맥 스텐트 임상시험계획서 식약처 승인 획득
- 마그네슘 스텐트 분해속도 조절기술 개발
- 최적 약물방출 거동 조절기술 개발
- 토끼 대퇴동맥 실험모델 및 프로토콜 개발
- 돼지 관상동맥 실험모델 및 프로토콜 개발
- 마이크로 CT를 이용한 마그네슘 분해정도 평가기술 개발
- 조직슬라이드 제작 기술과 다양한 염색방법 개발
- 마그네슘 스텐트 전용 풍선카테터 개발"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
생체흡수성 스텐트,
마그네슘,
관상동맥스텐트,
약물방출,
임상시험
영문키워드
Bioresorbable stent,
Magnesium,
Coronary Stent,
Drug eluting,
Clinical Trial
연구개발 성과
논문
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HI18C0493
발생년도
2019
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
공동저자
주저자명
Hwang C
교신저자명
Jeong SH
공동저자명
Min Y,Seong YJ,Kim DE,Kim HE
인원수
외국인공동저자수
논문제목
Enhanced biolubrication on biomedical devices using hyaluronic acid-silica nanohybrid hydrogels.
논문제목(영문)
Enhanced biolubrication on biomedical devices using hyaluronic acid-silica nanohybrid hydrogels.
학술지명
Colloids and surfaces. B, Biointerfaces
서지사항
집 / 184권 / N호, 페이지(0 - 0)
게재년월일
2019-12-01
병기표기
단독사사
ISSN NO
0927-7765
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HI18C0493
발생년도
2019
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
공동저자
주저자명
Jang TS
교신저자명
Jung HD
공동저자명
Lee JH,Kim S,Park C,Song J,Jae HJ,Kim HE,Chung JW
인원수
외국인공동저자수
논문제목
Ta ion implanted nanoridge-platform for enhanced vascular responses.
논문제목(영문)
Ta ion implanted nanoridge-platform for enhanced vascular responses.
학술지명
Biomaterials
서지사항
집 / 223권 / N호, 페이지(0 - 0)
게재년월일
2019-12-01
병기표기
단독사사
ISSN NO
0142-9612
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HI18C0493
발생년도
2019
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
공동저자
주저자명
CheonilPark
교신저자명
Tae-SikJang
공동저자명
Si-Woo Lee,
Jinyoung Kim,
Eun-Ho Song,
Hyun-Do Jung,
Ji-Ung Park,
Hyoun-Ee Kim,
Sukwha Kim
인원수
외국인공동저자수
논문제목
Reduced fibrous capsule formation at nano-engineered silicone surfaces via tantalum ion implantation
논문제목(영문)
Reduced fibrous capsule formation at nano-engineered silicone surfaces via tantalum ion implantation
학술지명
Biomaterials Science
서지사항
집 / 7권 / n호, 페이지(2907 - 2919)
게재년월일
2019-07-01
병기표기
2
ISSN NO
2047-4830
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HI18C0493
발생년도
2019
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
공동저자
주저자명
Jang TS
교신저자명
Jung HD
공동저자명
Cheon KH,Ahn JH,Song EH,Kim HE
인원수
외국인공동저자수
논문제목
In-vitro blood and vascular compatibility of sirolimus-eluting organic/inorganic hybrid stent coatings.
논문제목(영문)
In-vitro blood and vascular compatibility of sirolimus-eluting organic/inorganic hybrid stent coatings.
학술지명
Colloids and surfaces. B, Biointerfaces
서지사항
집 / 179권 / 1호, 페이지(405 - 413)
게재년월일
2019-07-01
병기표기
2
ISSN NO
0927-7765
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
