"* 1차년도
(1) 주관연구기관((주)코젠바이오텍):
가. 코로나19 / 다른 호흡기 병원체 동시 진단법 개발
- 실시간 유전자 증폭기법 기반 타겟별 특이적 프라이머, 프로브 제작
- 각 타겟별 싱글시스템 제작
나. 국내 제조 원재료 발굴을 통한 국산화
- 대체가능 국산 원재료 발굴 (형광염료, 소광자)
(2) 참여기관 1(삼성서울병원):
가. 호흡기 병원체 임상검체 보관 및 관리 시스템 구축
- 임상평가를 위한 임상검체의 확보
나. 코로나19 / 다른 호흡기 병원체 싱글시스템의 분석적 성능 검증
- 분석적 성능 검증을 위한 control material 확보
- 분석적 성능 검증 시행
* 2차년도
(1) 주관연구기관((주)코젠바이오텍):
가. 코로나19 / 호흡기 병원체 동시 진단법 개발
1) Multiplex inhibition test를 통한 조합선정
2) 멀티시스템 최적화
3) 실시간 유전자 증폭기법 기반 코로나19 및 호흡기 병원체 동시 진단법 성능평가
나. 국내 제조 원자재 발굴을 통한 소재 국산화
1) 대체가능 국산 원료소재 발굴 (PCR 마스터믹스)
(2) 참여기관 1(삼성서울병원):
가. 코로나19 / 호흡기 병원체 다중검사시스템 개발지원
- 싱글시스템의 분석적 성능 결과를 통한 성능개선 추진 지원
- 최적의 다중검사 조합 선정 지원
나. 코로나19 / 호흡기 병원체 다중검사시스템의 성능 검증
- 다중검사시스템의 분석적 성능 검증 시행
- 다중검사시스템의 전임상평가
3차년도
(1). 주관연구기관((주)코젠바이오텍):
가. 체외진단시약 허가 확보
(2) 참여기관 1(삼성서울병원):
가. 코로나19 / 호흡기 병원체 다중검사시스템 임상평가
- 양성 및 음성 호흡기 임상검체를 이용한 다중검사시스템의 임상평가"
연구목표
"● 코로나19 및 유사 호흡기 병원체 동시 진단법 개발
- 호흡기 바이러스 패널, 코로나19 패널, 호흡기 세균 패널 개발
- 민감도 : 10^2 copies/μL 이하
- 특이도 : 100%
- 반복성 : CV value 5% 이하
- 안정성 : 최소 6개월 이상
● 국내 제조 원재료 발굴을 통한 국산화
- 국내 자체 생산 형광염료 및 소광자 각각 3건 이상 비교평가
- 국내 자체 생산 마스터믹스 3건 이상 비교평가
● 체외진단시약 허가 확보
- 체외진단 시약 허가 2종이상 확보
- 체외진단 시약 수출용 허가 3종 이상 확보"
기대효과
"활용계획
● 자가격리 전 또는 자가격리 초기 검진에 사용하여 호흡기 감염병으로 인한 자가격리 가능성을 감소시킬 수 있음.
● 코로나19 검사결과 음성 판정 시 배제진단 방법으로 사용 가능함.
● 본 과제를 통해 발굴된 국내 제조 원재료의 사용처를 확대하여 자사 생산품의 해외 의존도를 낮출 수 있음.
● 국내외 규격에 적합하게 개발된 체외진단시약을 해외 수요처에 판매할 수 있음.
기대효과
● 기술적 측면
- 코로나19/호흡기 감염병 동시진단법 개발로 주로 해외제품 점유한던 제품을 국산제품으로 대체할 수 있음.
- 제품 원재료의 국산화를 통해 해외 원재료 수급상황에 영향받지 않고 재품 생산이 가능하므로 집단감염 발생 등 국가 비상사태시 충분한 물량의 생산이 가능함.
● 경제적ㆍ산업적 측면
- 코로나19 발생 시 신속한 방역추진으로 국민 경제 활동의 침해 최소화
- 개발될 코로나19/호흡기 감염병 동시 진단 시약의 수출로 관련 산업의 확대 재생산
● 사회적 측면
- 호흡기 증상 발현 초기 발생될 수 있는 국민 불안 해소
- 장기적 관점의 생활 속 코로나19에 대한 효율적인 관리 방안 마련으로 코로나 방역을 선도할 수 있음."
연구개발성과
"● 코로나19와 유사 호흡기 병원체를 빠르게 구분하여 코로나19 음성환자에 대한 경제활동 피해 최소화
● 외산제품의 국산화를 통해 국내자금 유출 차단
● 제품 소재의 국산화를 통해 집단감염시 자국내에서 대량 생산 가능
● 체외진단시약 허가로 인한 진단시약의 해외 수출 가능성 확대"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
코로나19,
호흡기 감염병,
국산화,
임상평가,
실시간 중합효소 연쇄반응
영문키워드
COVID19,
Respiratory infection,
Localization,
Clinical test,
Real time PCR
연구개발 성과
논문
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HW20C2130
발생년도
2021
국내외구분
국외
SCI
Y
연구책임자역할
교신저자
주저자명
Kim TY
교신저자명
Huh HJ
공동저자명
Kim JY,
Shim HJ,
Yun SA,
Jang JH,
Kim JW,
Lee NY
인원수
외국인공동저자수
논문제목
Comparison of the PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A＆B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit and BioFire Respiratory Panel 2.1 for simultaneous detection of SARS-CoV-2, influenza A and B, and respiratory syncytial virus
논문제목(영문)
Comparison of the PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A＆B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit and BioFire Respiratory Panel 2.1 for simultaneous detection of SARS-CoV-2, influenza A and B, and respiratory syncytial virus
학술지명
JOURNAL OF VIROLOGICAL METHODS
서지사항
N집 / 298권 / N호, 페이지(0 - 0)
게재년월일
2021-12-01
병기표기
단독사사
ISSN NO
0166-0934
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 발생년도, 국내외구분, SCI여부, 연구책임자역할, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 인원수, 외국인공동저자수, 논문제목, 논문제목(영문), 학술지명, 서지사항, 게재년월일, 병기표기, ISSN NO
과제번호
HW20C2130
발생년도
2022
국내외구분
국내
SCI
Y
연구책임자역할
교신저자
주저자명
Kim TY
교신저자명
Lee NY
공동저자명
Kim JY,Shim HJ,Yun SA,Jang JH,Huh HJ,Kim JW
인원수
외국인공동저자수
논문제목
Performance Evaluation of the PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A & B Multiplex Real-Time PCR Kit in Comparison with the BioFire Respiratory Panel.
논문제목(영문)
Performance Evaluation of the PowerChek SARS-CoV-2, Influenza A & B Multiplex Real-Time PCR Kit in Comparison with the BioFire Respiratory Panel.
PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit는 코로나 감염 의심환자의 비인두 도말물에서 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스 존재여부를 정성적으로 확인할 수 있음. 고열, 두통, 및 인후통 등 일반적인 호흡기 감염증과 동일한 증상을 보이는 코로나 바이러스와 증상은 유사하며 동절기 감염율이 급증하는 인플루엔자 바이러스의 구분 감별을 통해 불필요한 격리를 감소시킬 수 있고 이를 통해 발생될 수 있는 경제적 손실을 최소화할 수 있음.
PowerChek™ Pandemic H1N1 / H3N2 Real-time PCR Kit Ver.1.0는 인플루엔자 감염 의심환자의 비인두 도말물에서 인플루엔자 바이러스 H1N1형과 H3N2형 존재여부를 정성적으로 확인할 수 있음. 고열, 두통, 및 인후통 등 일반적인 호흡기 감염증과 동일한 증상을 보이며 동절기 감염율이 급증하는 인플루엔자 바이러스와 증상이 유사한 바이러스들과의 구분 감별을 통해 불필요한 치료를 감소시킬 수 있고 이를 통해 발생될 수 있는 경제적 손실을 최소화할 수 있음.
PowerChek™ Influenza A&B, RSV Multiplex Real-time PCR Kit는 호흡기 질환 감염 의심환자의 비인두 도말물에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 및 호흡기세포융합바이러스 존재여부를 정성적으로 확인할 수 있음. 고열, 두통, 및 인후통 등 일반적인 호흡기 감염증과 동일한 증상을 보이며 동절기 감염율이 급증하는 인플루엔자 바이러스와 증상이 유사한 호흡기세포융합 바이러스와의 구분 감별을 통해 불필요한 치료를 감소시킬 수 있고 이를 통해 발생될 수 있는 경제적 손실을 최소화할 수 있음.
PowerChekTM 18 RV Panel Kit is a real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) test intended for the qualitative detection of nucleic acid from the 18 Respiratory viruses in clinical specimen, including upper respiratory tract clinical specimens (nasopharyngeal swabs [NPS], nasal swabs [NS], nasal aspirates [NA], nasal washes [NW] and dual nasopharyngeal/throat swabs [NPS/TS]) and lower respiratory tract specimens (bronchoalveolar lavage [BAL], bronchial wash [BW], tracheal aspirate [TA], sputum, and lung tissue) obtained from individuals with signs and symptoms of infection by their healthcare provider. Testing is limited to clinical laboratories and personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR and in vitro diagnostic procedures. ▪ Set 1: SARS-CoV-2 (ORF1ab and N gene), Influenza A and Influenza B ▪ Set 2: Rhinovirus, Coronavirus 229E (HCoV-229E), Coronavirus OC43 (HCoV-OC43), Coronavirus NL63 (HCoV-NL63) and Coronavirus HKU1 (HCoV-HKU1) ▪ Set 3: Enterovirus, Parainfluenza Virus type (PIV) 1, 2, 3 and 4 ▪ Set 4: Human respiratory syncytial virus (RSV) subtypes A, RSV B, Human Metapneumovirus (hMPV), Adenovirus and Bocavirus
PowerChek™ Respiratory Virus Panel 4 (Adenovirus, Metapneumovirus, RSV, Bocavirus)는 호흡기 질환 감염 의심환자의 비인두 도말물에서 아데노바이럿, 메타뉴모바이러스, 호흡기세포융합바이러스, 보카바이러스의 존재여부를 정성적으로 확인할 수 있음. 고열, 두통, 및 인후통 등 일반적인 호흡기 감염증과 유사한 증상을 나타내기 때문에 구분 감별을 통해 불필요한 치료를 감소시킬 수 있고 이를 통해 발생될 수 있는 경제적 손실을 최소화할 수 있음.
PowerChek™ Respiratory Virus Panel 2 (Enterovirus/Rhinovirus, HCoV-NL63, OC43, 229E)는 호흡기 질환 감염 의심환자의 비인두 도말물에서 엔테로바이러스, 라이노바이러스, 코로나바이러스 NL63형, OC43형, 229E형의 존재여부를 정성적으로 확인할 수 있음. 고열, 두통, 및 인후통 등 일반적인 호흡기 감염증과 유사한 증상을 나타내기 때문에 구분 감별을 통해 불필요한 치료를 감소시킬 수 있고 이를 통해 발생될 수 있는 경제적 손실을 최소화할 수 있음.
PowerChek™ Respiratory Virus Panel 1 (SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B)
개발업체명
(주)코젠바이오텍
대표자
사업자 등록번호
101-81-56320
고용창출인원수
사업화 형태
기술보유자의 직접사업화_기존업체_상품화
개발완료일
2022-10-24
제품출시일
용도 및 성과의의
PowerChek™ Respiratory Virus Panel 1 (SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B)는 호흡기 질환 감염 의심환자의 비인두 도말물에서 코로나-19, 인플루엔자 A형 및 인플루엔자 B형 바이러스 존재여부를 정성적으로 확인할 수 있음. 고열, 두통, 및 인후통 등 일반적인 호흡기 감염증과 동일한 증상을 보이며 코로나바이러스 감염증(COVID-19)과 동절기 감염율이 급증하는 인플루엔자 바이러스와의 구분 감별을 통해 불필요한 치료를 감소시킬 수 있고 이를 통해 발생될 수 있는 경제적 손실을 최소화할 수 있음.
PowerChek™ Respiratory Virus Panel 3 (HPIV-1, 2, 3, 4)는 호흡기 질환 감염 의심환자의 비인두 도말물에서 파라인플루엔자 바이러스 1형, 2형, 3형, 4형의 존재여부를 정성적으로 확인할 수 있음. 고열, 두통, 및 인후통 등 일반적인 호흡기 감염증과 유사한 증상을 나타내기 때문에 구분 감별을 통해 불필요한 치료를 감소시킬 수 있고 이를 통해 발생될 수 있는 경제적 손실을 최소화할 수 있음.
인플루엔자 A/B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체(Nasopharyngeal swab)에서 인플루엔자 A 바이러스 특이 유전자 M gene, 임플루엔자 B 바이러스 특이 유전자 NP gene, 신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 특이 유전자 ORF1ab와 Sarbecovirus 특이 유전자인 ~
(IRB) 연구제목
인플루엔자 A/B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체(Nasopharyngeal swab)에서 인플루엔자 A 바이러스 특이 유전자 M gene, 임플루엔자 B 바이러스 특이 유전자 NP gene, 신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 특이 유전자 ORF1ab와 Sarbecovirus 특이 유전자인 ~
인플루엔자 A／B 바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 감염 의심 환 자의 비인두 도말물 검체에서 정성검사용 “PowerChek™ Influenza A＆B, RSV Multiplex Real-time PC R Kit”의 판정기준치(Cut-off) 설정 시험을 수행한 후 해당 판정기준치로 시험기기의
호흡기 바이러스 동시 검출 시스템 아데노/보카/메타뉴모/호흡기세포융합바이러스 다중 검출 시스템의 허가용 임상적 성능평가
(IRB) 연구제목
아데노 바이러스, 메타뉴모 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스 및 보카 바이러스 감염 의심 환자의 비인 두 도말물 검체(Nasopharyngeal swab)에서 정성검사용 “PowerChek™ Respiratory Virus Panel 4 (A denovirus, Metapneumovirus, RSV, Bocavirus)”의 판정기준치(Cut-off) 설정
호흡기 바이러스 동시 검출 시스템 코로나19/인플루엔자 A/인플루엔자 B 다중 검출 시스템의 허가용 임상적 성능평가
(IRB) 연구제목
SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A／B 바이러스 감염 의심 환자의 비인두 도말물 검체(Nasopharyngeal swa b)에서 정성검사용 “PowerChek™ Respiratory Virus Panel 1 (SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B )”의 판정기준치(Cut-off) 설정 시험을 수행한 후 해당 판정기준치로 시험기
호흡기 바이러스 동시 검출 시스템 엔테로 및 라이노, 코로나 다중 검출 시스템의 허가용 임상적 성능평가
(IRB) 연구제목
엔테로／라이노 바이러스 및 코로나 바이러스 229E／NL63／OC43 감염 의심 환자의 비인두 도말물 검 체(Nasopharyngeal swab)에서 정성검사용 “PowerChek™ Respiratory Virus Panel 2 (Enterovirus／ Rhinovirus, HCoV-NL63, OC43, 229E)”의 판정기준치(Cut-off) 설정 시험을
