식품의약품안전처 공고 제2023-463호

추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정？(식품의약품안전처고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 9월 15일

식품의약품안전처장

「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

추적관리대상 의료기기의 지정？해제에 대한 기준 및 절차를 마련하여 행정절차를 명확히 하고, 추적관리대상 의료기기의 품목명을 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시키고자 함(안 제2조,제2조의2 및 제2조의3)

2. 주요내용

가. 추적관리대상 의료기기 지정？해제에 대한 기준 및 절차 마련(안 제2조및 제2조의2)

추적관리대상 의료기기의 지정 및 해제를 위한 구체적인 검토 기준(부작용 또는 결함의 발생가능성, 위해의 심각성 등) 및 주기적 검토절차(매 3년마다 정기적으로 검토, 의료기기위원회 심의)를 규정함

나. 추적관리대상 의료기기의 품목명 개정(안 제2조의3)

기존 지정된 추적관리대상 의료기기의 품목명을「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 정한 품목명과 일치시켜 민원인의 업무 혼선을 미연에 방지하고자 함

3. 의견제출

「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 10월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159,주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5003, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : deputydirector@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기안전평가과(전화 (043) 719 - 5003)로 문의하여 주시기 바랍니다.