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체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업 수행기관 공모

체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업 수행기관 공모 : 작성자, 작성일, 조회수, 보도시작시간,보도시작일, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-08-27 조회수 2,546
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체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업 수행기관 공모

한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터, 9월 8일까지 접수

 

□ 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 국내 체외진단의료기기 기업들의 해외 진출 지원을 위해 ｢체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업｣ 수행기관 공모를 실시한다고 밝혔다.

 

○ 공고는 8월 25일(수)부터 9월 8일(수)까지 약 2주간 진행될 예정으로, 신종 감염병 등 체외진단의료기기 평가를 위한 임상적 성능시험의 역량을 갖춘 의료기관*이 신청할 수 있다.

 

* 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기법에 따른 임상적 성능시험기관으로 지정받고, 임상적 성능시험 계획수립 및 평가가 가능한 인력(의료진) 등을 보유한 의료기관

 

 

□ 동 사업은 해외 허가를 위한 체외진단의료기기 임상시험을 국내에서 수행할 수 있도록 하여 검체의 다양성을 확보하고, 해외에서 국내 체외진단의료기기의 우수성 및 국내 임상시험의 신뢰도 제고를 위한 글로벌 네트워크 구축을 지원하는 사업이다.

 

○ 2곳의 의료기관을 선정하여, 코로나19 등 국산 체외진단의료기기의 제품 개발 및 국내외 인허가 획득, 시장진출, 임상시험 등을 위한 해외 검체 활용 인프라* 구축을 지원한다.

* 해외 검체 수급, 관리 및 분양 등

 

○ 선정된 기관은 해외 진출 임상시험 지원센터를 구축하여 해외 검체 수급 및 분양, 임상시험 실시, 해외 진출 컨설팅, 글로벌 네트워크 확대 등을 제공하여 국내 체외진단의료기기 제품의 신속한 해외 진출을 지원한다.

 

□ 진흥원 의료기기산업 종합지원센터 백승수 센터장은“이번 사업을 통해 우수성을 인정받은 국내 체외진단의료기기의 신속하고 원활한 해외 진출을 위한 지원체계를 구축하고, 나아가 해외 진출의 성공 모델을 창출하여, 국내 체외진단의료기기 제품의 글로벌 경쟁력을 확보 할 수 있도록 산업 육성을 지속적으로 지원하겠다.”고 밝혔다.

 

□ 보다 자세한 사항은 진흥원 및 의료기기산업 종합정보시스템에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

 

* 보건산업진흥원(www.khidi.or.kr) → 알림마당 → 사업공고

의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) → 알림마당 → 지원사업

 

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업 종합지원센터 김유란 연구원 ☎(02)2095-1765

            진흥원 의료기기산업 종합지원센터 이현준 연구원 ☎(02)2095-1761


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