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원료의약품, 자국화 우선품목 선정 및 고부가가치 원료 개발 지원 필요
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-12-06 | 조회수 | 3,527 |
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원료의약품, 자국화 우선품목 선정 및 고부가가치 원료 개발 지원 필요
한국보건산업진흥원, 「국내외 원료의약품 산업 및 정책」보고서 발간
□ 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 「국내외 원료의약품 산업 및 정책 연구」보고서를 발간했다고 밝혔다.
□「국내외 원료의약품 산업 및 정책 연구(연구책임자 정순규 책임연구원)」보고서에는 최근 글로벌 공급망 불안정 등의 문제가 발생하고 있는 원료의약품 산업에 대해 국내외 시장 분석, 원료의약품 자급률 분석 및 지원 정책들이 제시되어 있다.
○ 국내 원료의약품 공급 문제는 중국과 인도에 대한 지나친 의존에 있는 것으로 나타났다. 2011년~2020년 원료의약품신고제도(DMF)를 분석한 결과, 국내 제약사(외국계․수입도매상 제외)의 중국산과 인도산의 비중의 합은 평균 57.3%였다.
○ DMF 기준으로 전체 품목 중 한국의 자국 원료 비중은 14%에 불과했으며, 유럽․미국․일본의 자국 원료 비중은 각각 33%, 30%, 37%로 한국의 두 배 이상을 보였다.
○ 국내의 원료의약품 수입의존도(금액기준)는 2019년 중국산에 대하여 37.5%였으며, 인도는 16.3%였다. 국내 원료의약품 수입은 지난 10년간 중국과 인도의 환경 변화에 민감하게 반응해왔다는 것을 알 수 있다.
○ 해외에서도 원료의약품 공급 안정을 위한 정책이 추진되고 있다. 미국은 FDA를 중심으로 의약품 공급중단 관리를 위해 법제화를 지속적으로 진행하면서, 자국의 공급망 개선*을 추진하고 있다. 유럽 또한 국가간 정보 공유에 집중하면서, 발생 가능성이 있는 취약 지점을 찾고 이에 대한 대안**을 마련 중이다.
* 미국 행정명령 13944호, 14005호, 14017호
** EC Pharmaceutical Strategy for Europe(2020.11.25)
□ 국내 원료의약품의 자국화를 높이고 산업을 육성하기 위해서는 자급화 우선품목 도출과 고부가가치 원료의 개발에 대한 지원이 필요하다고 제안하였다.
○ 자급화 우선품목 도출을 위해 항생제 우선, 필수의약품 우선, 식약처 보고대상 지정 품목 우선 및 중국과 인도 의존 품목 우선 지정의 4가지 접근법으로 자체 분석하여 108개의 품목을 제시하였다.
○ 국내 제약산업 전문가들을 대상으로 한 설문조사*에서는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력 부족의 원인을 정부의 지원 정책 부재를 지적하였다. 경쟁력 강화를 위해서는 고부가가치 원료의약품 개발 지원이 우선적으로 필요하다고 하였으며, 생산공정의 고도화 및 특화된 R&D 투자 등을 통한 미국과 유럽 등 선진국 시장 진출의 필요성을 제시하였다.
* 제약산업 전문가 10인(유관기관 5인, 산업계 5인)을 대상으로 실시
○ 국내 원료의약품 산업 종사자들을 대상으로 한 설문조사*에서는 응답자 중 82%가 COVID-19로 원료 공급에 어려움을 겪었다고 했다. 가장 큰 애로사항은 환경 규제 강화로 인한 제조 경비 증가이며, 정부 지원 정책으로 원료직접생산 의약품에 대한 약가우대가 가장 필요하다고 답했다.
* 국내 유관기관에 의뢰하여 국내 제약기업 49개사가 참여
□ 진흥원은 2019년 12월부터 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직하여 운영해 왔으며, 본 연구보고서는 2021년에 수행된 연구 결과를 발간한 것이다.
□ 해당 보고서는 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다. (동향과 정보–보건산업정책연구 게시판)
※ 문의: 진흥원 보건산업정책연구센터 정순규 책임연구원 ☎ (043)713-8213