식품의약품안전처예규 제 166 호

체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 일부개정예규

1. 개정이유
체외진단의료기기 전문가위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 소위원회 구성 및 운영에 관한 사항을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 소위원회의 구성 및 운영 등에 관한 사항(안 제4조)

소위원회는 체외진단의료기기 전문가위원회 위원 또는 전문위원 대상으로 10명 이내로 구성, 재적 소위원회 위원 과반수의 출석으로 개의 및 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결하도록 함

나. 전문위원 운영 등에 관한 사항(안 제9조)
전문위원은 위원회 회의에 출석하여 의견을 진술하거나, 소위원회에 구성되어 해당 안건에 대해 심의ㆍ의결할 수 있도록 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「체외진단의료기기법」 제21조 및 같은 법 시행령 제11조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음