식품의약품안전처 고시 제2021–11호

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

체외진단의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하여, 체외진단의료기기 안전관리에 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 체외진단의료기기 품목 신설·세분화

“J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설

나. 체외진단의료기기 품목 정의 등 변경

“I01040.01 온도조절식원심분리장치” 등 33개 소분류 품목 정의 명확화 등

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.1.12.～2021.2.1.)

(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음