의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시)에 따라 GMP 심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP 심사 업무를 표준화하고 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 의료기기 품목별 GMP 가이드라인을 마련하였습니다. (첨부파일 참조)

 

업체 담당자 분들의 많은 활용 바랍니다.

 

(문의 : 전주기지원팀 정은정, 02-860-4431)

 

 

 

※ `16년도 개발 일반 의료기기 20개 품목

 

1. 개인용혈당측정시스템

2. 사지압박순환장치

3. 고압증기멸균기

4. 의료용흡입기

5. 의료용저온기

6. 약물흡수유도피부자극기

7. 전동식휠체어

8. 전기식온구기

9. 비가열식흡입기

10. 치과용전산화단층촬영엑스선장치

11. 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치

12. 전신용엑스선골밀도측정기

13. 초음파골밀도측정장치

14. 저출력심장충격기

15. 이동형엑스선투시촬영장치

16. 범용인공호흡기

17. 범용초음파영상진단장치

18. 가스마취기

19. 진단용엑스선투시촬영장치

20. 남성용콘돔

 

 

※원문 및 첨부파일을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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