의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시)에 따라 GMP 심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP 심사 업무를 표준화하고 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 의료기기 품목별 GMP 가이드라인을 마련하였습니다. (첨부파일 참조)
 
업체 담당자 분들의 많은 활용 바랍니다.
(문의 : 전주기지원팀 정은정, 02-80-4431)
 

 
※ `16년도 개발 체외진단 의료기기 10개 품목
 
1. ABO·RhD혈액형검사시약
2. HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약
3. 고위험성감염체유전자검사시약
4. 기타검사용시약
5. 분변잠혈검사시약
6. 세포및조직병리검사용염색시약 II
7. 심질환표지자검사시약
8. 알레르기검사시약
9. 자가면역질환검사시약
10. 저위험성감염체면역검사시약

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