체외진단기기과에서는 체외진단용 의료기기 제조․수입 업체가 허가․심사 지원을 위하여 체외진단용 의료기기 허가․심사 체계에 대한 가이드라인 마련 및 정보제공을 수행하고 있습니다.

이에 일환으로 의료기기에 관한 최신 개정 법률을 반영하고 체외진단용 의료기기의 허가․심사 제출자료에 대한 해설 및 예시를 포함한 ‘체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서’를 붙임과 같이 마련하였으니, 참고하시기 바랍니다.

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