식품의약품안전처 고시 제2016 - 115호

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부 개정 고시

1. 개정이유
법제처 지침에 따라 동 고시의 재검토기한을 주기적 방식으로 재설정하는 등 해당 규정을 합리적으로 개정 운영하고자 함

2. 주요내용
가. 법제처 지침에 따라 재검토 기한을 특정일자 방식에서 일정시점 기준의 주기적 방식으로 재설정
나. 의료기기법 시행규칙 개정(‘15.7.29, 전부개정)에 따라 기 개정된 위임 근거 규정의 조항 번호 및 별표 번호를 현행 의료기기법 시행규칙에 맞도록 수정

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제10조, 같은법 시행규칙 제24조제1항 및 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.8.16～2016.9.5)
                (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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