식품의약품안전처 고시 제2016 - 105호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
생리적, 병리적 고유한 특성으로 대체의료기기 또는 치료수단이 없는 환자에게 의사의 책임 하에 환자맞춤형 의료기기를 신속히 사용할 수 있도록 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 환자 맞춤형 의료기기 신속사용제도 도입(안 제19조)
(1) 특이질환 등으로 대체 의료기기 및 치료수단이 없는 경우 긴급사용을 위한 방안 필요
(2) 환자 고유의 생리학적 특성 등으로 인해 허가 범위를 벗어나 의료기기를 사용해야 하는 경우 의사의 책임 하에 사용할 수 있도록 근거 마련
(3) 환자 맞춤형 의료기기의 신속한 사용으로 국민 보건 증진에 기여

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.9.13.～2016.9.28)
               (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기