□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인안을 마련하고 의견을 수렴한다고 밝혔다.
※ 의료용 빅데이터 : 진료기록 또는 의료기기를 이용하여 측정된 심전도‧ 혈압‧혈액 등 측정된 생체정보, CT‧MRI 등 의료영상, 유전정보 등 질병을 예측 또는 진단하기 위해 사용되는 다양한 의료 정보
※ 인공지능 : 질병을 진단 또는 예측함에 있어 인간의 지능(학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술
○ ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기’는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 하여 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습‧인식하여 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.
※ 기계학습(머신러닝) : 의료용 빅데이터를 통해 특정 패턴이나 특성을 직접 학습하여 질병 진단 또는 예측 알고리즘을 스스로 도출하고 업데이트하는 방식
※ 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 : 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기
- 현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다.

□ 가이드라인의 주요 내용은 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.
○ 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도‧혈압‧혈액검사 등의 의료 정보를 분석‧진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.
- 대표적으로는 유전자 정보를 분석하여 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상을 분석하여 정상과 다른 이상부위를 검출하여 선별해주는 소프트웨어 등이 의료기기에 해당된다.
※ 문헌에 제시된 공식을 이용하여 인슐린의 농도에 따른 약물 투여량을 계산하는 소프트웨어, 문헌 내용(질병 진단법, 치료법 등)을 요약하여 제시하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않음
○ 임상시험으로 유효성을 확인하는 방법은 빅데이터를 이용‧분석하는 등 제품의 특성을 고려하여 환자의 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다.
○ 변경 허가 대상도 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집되어 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화하였다.

□ 식약처는 이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가‧심사 제도를 마련할 것이라고 밝혔다.
○ 앞서 지난 3월 산업계, 의료계, 학계 등의 전문가 16명으로 구성된전문가 협의체를 운영하여 가이드라인안을 마련하기 위하여 지속적으로 논의해왔다.
○ 이번 가이드라인안은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인 가능하며 가이드라인안에 대한 의견은 2017년 2월 14일까지 제출할 수 있다.

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