2016년 보건산업 수출, 100억 달러 근접
- 제4차「바이오헬스 산업 육성 민․관협의체 회의」개최 -

◈ 2016년 3분기 보건산업(상품) 수출 전년 동기 대비 20.3% 증가, 상장기업 매출액 10.4% 증가 등 전산업(각각 △8.5%, △3.1%) 대비 우수한 성과
   - 2016년 연말까지 보건산업 수출은 약 98억 달러 달성 예상
◈ 2017년 보건산업 수출은 약 114억 달러로 100억 달러를 돌파하는 등 성장세 지속 전망
  ※ 2017년 수출액은 2013년 58억달러 대비 약 2배로 증가 예상

< 제약․화장품․의료기기 수출 추이 및 전망 >
< 보건산업(상품) 수출․수입 추이 및 전망>
 
 
□ 보건복지부는 2016년 우리 보건산업(제약․의료기기․화장품) 수출이 전년 대비 19% 증가한 98억 달러로 전망되는 등 미래 성장동력으로서의 가능성을 입증하고 있다고 밝혔다.
 ㅇ ‘바이오헬스 7대 강국 도약’을 위한 정책 과제 추진*에 따라 신약․바이오의약품 약가 개선, 정밀의료 기술개발 추진 등 신산업 육성 기반이 마련되고, 한국의료의 전 세계 진출이 활성화되었다.
    * 제약․의료기기 산업 육성, 한국의료의 세계적 브랜드화, ICT 융합 의료서비스 창출 등
 ㅇ 이와 같은 보건산업의 성과와 전망은 12월8일(목) 제4차 「바이오헬스 산업 육성 민․관협의체 회의(방문규 보건복지부 차관 주재)」를 통해 발표되었다.
   - 이번 회의에서는 바이오헬스 7대 강국 도약을 위한 ①보건산업 성과와 전망을 논의하고, ②연두업무보고 등 주요 과제 추진현황을 점검하였다.

보건산업 성과와 전망

□ 2016년 1～3분기(이하 “3분기”) 보건산업 상품(제약․의료기기․화장품) 수출액은 전년 동기 대비 20.3% 증가*하고, 상장기업 136개소**의 매출액은 전년 동기 대비 10.4% 증가함
     * 한국무역통계진흥원(TRASS)의 무역통계DB 기준으로, 최종 실적보고 자료와는 차이가 발생할 수 있음
    ** 코스피․코스닥 상장기업 135개소 및 외부감사법인 1개소
 ㅇ (전산업 대비) 세계적 경기 둔화로 인하여 같은 기간 전산업 수출이 8.5% 감소하고, 제조업 전체 상장기업 매출액이 3.1% 감소하였으나, 보건산업은 지속 성장하여 차세대 성장동력으로서의 가능성을 보여주고 있음

< ’16.3분기 수출액 증가율(전년 동기비) >
< ’16.3분기 매출액 증가율(전년 동기비) >
 

 ㅇ (수출) 제약․의료기기․화장품 산업 모두 수출액이 늘었으며, 이를 통해 우리 보건산업이 수출․신제품 개발 중심으로 재편되는 모습을 확인할 수 있음
   - 제약 산업의 경우 유럽 지역에 대한 바이오의약품 수출이 지속 확대되고, 핵심 분야 글로벌 진출 지원으로 수출액이 12.5% 증가
 
▪ 對 스위스 수출 612%, 對 아일랜드 수출 43% 증가 등 對 유럽 수출 증가
▪ 셀트리온 램시마주 유럽 허가(’13.8월), 미국 허가(’16.4월) /삼성바이오에피스 베네팔리 유럽 허가(’16.1월), 플릭사비 유럽 허가(’16.5월) 획득 등

   - 의료기기 산업 수출액은 4.6% 증가하였는데, 의료기기 R&D 지원과 현지 해외종합지원센터를 통한 수출 지원도 영향을 미침
 
▪ 현지종합센터를 설치한 베트남(28.7%), 인도네시아(21.8%) 수출이 큰 폭 증가
▪ 복지부 R&D를 통해 개발된 유앤아이의 L'DISQ가 중국시장 개척 개시 (’16.3월, 96만불 규모 수출계약 체결)

   - 화장품 산업 수출액은 47.7% 증가하여 2016년 3분기에 이미 전년 연말까지의 실적을 넘어섰으며, 한류 마케팅을 통한 중화권 수출 뿐 아니라 미국․유럽․일본 등 화장품 강국으로 수출국이 다변화됨
 
▪ 對 미국 수출 44%, 對 일본 수출 35%, 對 프랑스 수출 120% 상승 / 토니모리社 유럽 시장 개척으로 對 이탈리아(534%), 對 스페인(283%) 수출 대폭 상승
▪ 아모레퍼시픽, LG 생활건강 등을 중심으로 중국시장에서 사상 최대 실적 기록

 ㅇ (경영) 전년 동기 대비 3개 부문(제약․의료기기․화장품) 상장기업의 매출액 10.4%, 연구개발비는 13.3% 증가하였음
   - 제약 산업(85개 기업)은 국산 신약의 판매․생산 증가* 등으로 전년 동기 대비 매출액이 5.0%, 연구개발비가 12.6% 증가하였으며, 매출액 대비 연구개발비 투자가 늘면서 영업이익은 5.4% 감소함
     * 카나브정(보령제약), 제미글로정(LG생명과학) 등
   - 의료기기 산업(30개 기업)은 치과 임플란트 보험적용 연령 확대 등으로 전년 동기 대비 매출액 5.0%, 연구개발비 3.9% 증가하고 영업이익은 5.4% 증가함
     * 임플란트 건강보험 적용 연령: 75세(‘14년) → 70세(’15년) → 65세(’16.7월)
   - 화장품 산업(21개 기업)은 중국 관광객 증가*로 국내 화장품 판매가 늘면서 전년 동기 대비 매출액 19.7%, 연구개발비 29.4%, 영업이익은 26.1% 증가함
     * ’16.1∼3분기 중국인 입국 관광객: 702만명으로 전년 동기 대비 40% 증가
   - 바이오헬스 시장 확대, 정부의 R&D 지원과 제도 개선으로 연구개발 투자가 확대되는 가운데, 상장기업 136개소 중 27개소(제약 18, 의료기기 9)에서 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비에 투자하고 있음
   - 특히, 상장사 중에서도 벤처기업*(40개 기업)은 매출액 대비 평균 8.7%에 달하는 연구개발비 투자를 바탕으로 매출액도 19.5% 신장되었음
     * 총 40개소(제약 18, 의료기기 17, 화장품 5)
 
▪ ㈜팬젠(327%), ㈜펩트론(341%), 코아스템(57%), ㈜바이오니아(48%) 등 벤처기업의 연구개발비 비중이 높음
   * 보건산업 상장 벤처기업 40개소 평균 연구개발비 비중 8.7% > 상장기업 136개소 평균 4.5%
▪ 벤처기업 외에서는 동아쏘시오홀딩스㈜(32%), ㈜이수앱지스(26%), 한미약품㈜(22%), ㈜파나진(19%) 등의 연구개발비 비중이 높음

< 보건산업 상장기업 경영성과 >

   - 최근 산업 구조가 분화되면서 의약품․화장품을 제조한 후 글로벌 기업 등에 판매하는 의약품 CMO, 화장품 ODM․OEM*, 용기․디자인 전문 국내기업도 성장하고 있음
 
▪ 화장품 ODM․OEM 기업 사례: 한국콜마㈜ 매출액 (’15.3분기) 3,782억원 → (’16.3분기) 4,583억원코스맥스㈜ 매출액 (’15.3분기) 2,720억원 → (’16.3분기) 3,756억원
▪ 화장품 용기․디자인 전문 기업 사례:㈜연우 매출액 (’15.3분기) 463억원 → (’16.3분기) 1,778억원
▪ 의약품 CMO 기업 사례: 삼성바이오로직스(’16.10월 상장)
     * CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품 위탁 생산 전문업체ODM(Original Design Manufacturing): 제조자가 제품 개발․품질을 책임지고 납품하는 형태OEM(Original Equipment Manufacturing): 주문자가 제품 개발․품질을 책임지고 제조기업은 단순히 요구사항에 맞는 제품을 생산하여 납품하는 형태

□ 2016년 3분기 성과와 산업계․전문가 패널조사 결과 등을 종합할 때, 2016년 연말까지 보건산업 상품(제약․의료기기․화장품) 수출액은 전년 대비 19.1% 증가한 98억 달러 내외로 전망됨
 ○ 부문별 수출액은 제약 15.2%, 의료기기 5.9%, 화장품 37.5% 증가 전망
 ○ 매출액의 경우, 전년 대비 9.5% 증가할 것으로 전망됨

□ 2017년에는 보건산업 상품(제약․의료기기․화장품) 수출액이 114억 달러에 달할 것으로 예상됨
    ※ 한국보건산업진흥원에서 시계열 모형을 이용한 계량 분석, 기업체(510개사)․전문가(49명) 패널 조사, 간담회를 통한 의견수렴 등을 종합한 결과임

< 제약․화장품․의료기기 수출 추이 및 전망 >
< 보건산업(상품) 수출․수입 추이 및 전망>
 

 ㅇ (수출) 보건산업(제약․의료기기․화장품) 수출액이 16.5% 증가한 114.4억 달러로 2013년 57.6억달러 대비 약 2배로 성장할 것으로 전망됨
   - 제약 산업 수출은 2016년 바이오시밀러 제품의 미국․유럽 허가 획득 효과가 2017년에 본격적으로 나타나고, 신흥 파머징 국가에 대한 개량신약 수출이 확대되면서 2016년(전망치) 33.9억달러에서 17.3% 증가한 39.7억 달러에 이를 것으로 전망
   - 의료기기 산업 수출은 신흥국 의료시장이 확대되면서 가격 대비 성능이 좋은 의료기기 수요가 늘어나는 반면, 각국의 의료기기 규제 강화 등 일부 제약요인이 있어, 2016년(전망치) 28.7억달러에서 5.6% 증가한 30.3억 달러로 완만한 성장세가 예상됨
   - 화장품 산업 수출은 브랜드 인지도가 강화되면서 미국․유럽 수출이 늘어나는 반면, 중국․홍콩 등 중화권 수출 증가율이 2015～2016년의 급성장세에 비하여 다소 둔화되면서 2016년(전망치) 35.6억달러에서 24.5% 증가한 44.3억 달러 규모로 전망
 ㅇ (경영) 인구 고령화와 보장성 강화로 유관 제품의 시장이 확대되고, R&D 투자로 기술수출이 확대되면서 전년 대비 생산 6.6%, 매출 8.6% 증가할 것으로 예상됨
   - 제약 산업의 경우, 국내시장 규모는 전년 대비 크게 성장하지 않을 것이나, 신종 질환 치료제에 대한 수요 증가, 보장성 강화에 따른 고가 항암제 소비 증가 등으로 생산 3.8%, 매출 6.3% 증가가 예상됨
    ※ 특히, 혁신 제품에 대한 약가․세제 지원 정책 시행으로 R&D 투자가 확대되면서 고부가가치 제품 수출․기술수출이 점차 늘어날 것으로 예상
   - 의료기기 산업의 경우, 영상진단기기(초음파, X-ray 등)의 디지털화, 임플란트 시장의 지속 확대로 생산 6.8%, 매출 5.9% 증가 전망
   - 화장품 산업은 ODM․OEM 수요 확대, 기능성 화장품 제도 개선 등으로 지속적으로 확대되는 한편, 중국인 관광객 증가세가 둔화*되면서 생산 10.4%, 매출 12.5% 증가 전망
     * ’16.10월 중국인 관광객은 68.1만명(전년 동월 대비 4.7% 중가)으로 8, 9월 대비 둔화
 ㅇ 다만, 중국 등 신흥국의 비관세 장벽 강화, 미국 대선 공약이 실제 정책화되는 방향 등의 변수에 대한 고려가 필요함
 ㅇ 정부는 기술력이 있는 기업을 양성하고 해외진출을 지원하기 위하여 첨단․차세대 제품에 대한 연구개발 지원을 강화하고,
   - 수출전략국에 대한 제약기업 현지 법인 설립 지원, 의료기기산업 종합지원센터를 통한 원스톱 지원, 현지 화장품 체험관 확대 등을 추진할 계획임

□ 이상과 같은 “보건산업 성과와 전망” 발표에 이어, 미국 차기 트럼프 정부 정책이 보건산업에 미치는 영향에 대한 한국보건산업진흥원의 발표가 있었음
 
< 美 차기 트럼프 정부 정책 영향 관련 주요 내용 (한국보건산업진흥원) >

▪ 오바마 케어*의 폐지․축소 시 보험가입자 감소로 인한 처방의약품 시장 축소 요인과 의약품 가격 규제 완화로 인한 시장 확대 가능성 병존
   * 미국 3천2백만명 저소득층 무보험자를 건강보험에 가입시키고 중산층에 보조금을 지급해 의료비 부담을 낮추는 정책
▪ 의약품 가격 정책 측면에서 자유경쟁 강화로 해외 의약품 시장진입 장벽 완화 시 국내 기업 진출기회 확대 예상, 단 보호무역주의 기조로 인하여 의약품․의료기기․화장품에 대한 비관세장벽 등 강화 가능성
▪ 당선 이후 일부 공약을 완화하는 동향도 나타나고 있어, 행정부 수립 후 실제 정책수립 방향에 대한 변수가 상존하며 지속적 모니터링 필요
 
연두업무보고 추진 성과

□ (제약) 우선, 제약산업은 ‘15년 활발한 신약개발과 기술수출에 이어,  美·EU 등 선진국 시장 판매가 본격화*되고,
    * (美 FDA) 셀트리온 바이오시밀러(“램시마주”), SK케미칼 바이오신약(“앱스틸라”)
      (EU EMA) 삼성바이오에피스 바이오시밀러(“베네팔리”, “플릭사비”)
   ※ 바이오시밀러(biosimilar): 특허 만료 오리지널 바이오의약품과 동등성이 입증된 의약품
 ㅇ 신약․바이오의약품 약가 개선․세액 공제 확대, 바이오펀드 조성 등 글로벌 진출 및 신약개발 R&D 투자 여건을 개선하였음

< 제약산업 글로벌 진출․신약개발 R&D 지원 >

․ (약가 개선) ① 효과가 개선되고 보건의료 발전 기여도가 높은 “글로벌 혁신신약” 약가를 대체약제 최고가의 10%까지 우대 평가, 약가 협상기간 단축(60→30일) 등
․ (세액공제) 신약에 대한 국내 수행 임상3상 세액공제, 신약 생산 시설투자 세액공제 확대(중소 10%, 중견 7%, 대기업 5%)
․ (펀드) 올해 조성한 글로벌 헬스케어 펀드 포함, 총 4개 4350억원 규모, 총 25개 기업에 1,485억원 투자 완료

□ (의료기기) 유망 의료기기의 신속한 시장 진입을 통해 현장의 애로사항을 해소하는 데에 중점을 두고,
 ㅇ 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합․운영, 의료기기 산업 종합지원센터 설치․운영(11월) 등이 추진되었음

< 의료기기 신속 시장진입 관련 제도 개선 >
․ [신의료평가 제도 개선] 안전성 우려가 없는 검사분야(체외진단 등) 평가 제외, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 운영으로 진입 기간 단축(최대 16개월→ 3～9개월) 등
․ [의료기기 종합지원센터] 시장진출을 위한 전체 프로세스 통합 심층상담 실시
   * 복지부, 식약처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원 합동

□ (첨단의료) 태동기 단계의 정밀․재생의료 등 미래의료 기반 마련
 ㅇ (정밀의료) ‘유전체‧Health-ICT 융합 기반 정밀의료 기술개발’ 추진전략을 발표하고 R&D 기반을 확대(국가전략프로젝트, 8.10)
     * 암 진단․치료기술 개발, P-HIS(차세대병원정보시스템) 개발 등 예비타당성 조사 완료(11월)
    ※ 정밀의료(Precision medicine): 유전체 정보, 의료‧임상정보, 생활습관정보(life-log) 등 건강정보를 활용하여 최적의 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 것
 ㅇ (재생의료) 치료법이 없는 환자들의 재생의료 치료기회 확대, 재생의료 연구 활성화 등을 위한「첨단재생의료법」 제정을 추진하였음
     *「첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안」김승희 의원(발의 6월, 상임위 상정 10.31) 「첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안」전혜숙 의원 발의(11월)
    ※ 재생의료(Regenerative medicine): 노령화․질병․사고․선천적 결함으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 기술 분야
 ㅇ (ICT 융합) 취약지역 및 노인요양시설 등 원격의료 서비스 확대, 디지털헬스케어 해외진출* 활성화 및 진료정보 교류 기반이 마련되었음
     * 몽골 등 10개국과 e-health 협력 체결, 페루 등 현지 시범사업 실시(11월)

□ (해외의료) 「의료 해외진출법」 시행(6.23)으로 외국인환자 유치․의료 해외진출의 제도적 기반 마련
 ㅇ 총 154개 의료기관이 해외에 진출하였고(11월 기준, ’15년 141개), 병원건설, 건강보험, 원격의료 등 진출 분야도 다양화되었음
    * 이란 병원건설 양해각서(MOU) 7건(5월) 및 러시아 캄차트카 주립병원건설 MOU(9월) 체결, 바레인 건강보험시스템 수출 협력의향서(LOI) 체결(10월), 한-페루 원격의료 시범사업 실시(11월)

□ (보건산업 종합발전전략) 관계부처 합동으로 바이오헬스 7대 강국 도약을 위한「보건산업 종합발전전략」수립(‘16.9.8)
 ㅇ ’20년까지 보건산업 수출 20조원과 양질의 일자리 94만개 달성을 목표로 총 111개의 세부과제를 차질없이 추진할 계획임
     * 보건산업 수출(제품) : ('15년) 9조원 → ('20년) 20조원    일자리 : ('15년) 76만명 → ('20년) 94만명

□ 이 날 회의에서 방문규 보건복지부 차관은 보건산업이 우리나라 미래 먹거리 산업으로 도약하도록 올해 의미있는 성과가 있었다고 평가하고,
 ㅇ 세계적인 경기 둔화와 트럼프 행정부의 보호무역주의 강화 추세 등 국내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서, 보건산업 경쟁력 강화를 위해 관련 업계, 단체 및 전문가 등과 긴밀하게 협력하여 선제적으로 대응해 나가겠다고 밝혔음

  <붙임> 제4차 ‘바이오헬스 산업 육성 민․관협의체’ 개요

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