식품의약품안전처 공고 제2016-742호

의료기기 기술문서심사기관 심사대상 품목 지정(변경) 공고

「의료기기법 시행규칙」 제9조제1항 단서에 따라 2017.1.1자 이후 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관에서 기술문서심사를 받아야 하는 품목은 「의료기기법 시행규칙」제2조 관련 [별표 1] 에 따라 지정된 등급이 2등급에 해당하는 품목을 말한다. 다만, 2등급에 해당하더라도 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 그러하지 아니하다.

1. 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기. 다만, 체외진단용 의료기기 경우 임상적 성능시험 자료 제출이 필요한 의료기기를 말한다.

2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어의료기기에 해당하는 의료기기

3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 품목(소분류)이 고시되지 아니하여 새로이 품목 지정이 필요한 의료기기

4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기

2016년 12월 6일
식품의약품안전처장

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