- 제5차 규제장관회의 바이오헬스케어분야 개선 과제 후속조치 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 내용으로「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 9월 30일 개정 고시한다고 밝혔다.
○ 이번 개정은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조‧활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것이다.

□ 주요 내용은 ▲신속 사용 관련 규정 신설 ▲신속 사용 보고 절차 ▲제출 서류 등이다.
○ 신속 사용 관련 규정 신설로 치료하고자 하는 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나고 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조하여 환자에게 신속하게 사용할 수 있게 되었다.
- 기존에는 3D 프린팅 의료기기의 모양이나 구조(외형)를 허가받은 범위 내에서 제조‧사용해야 하며 모양이나 구조를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 사용할 수 있었다.
○ 신속 사용 남용을 방지하기 위하여 사용한 날로부터 15일 이내에 제조 또는 수입업자는 ‘환자맞춤형 의료기기 사용 보고서’와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 하며, 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.

□ 식약처는 이번 개정 고시를 통해 3D 프린터를 이용하여 제조되는 제품을 의료현장 등에서 신속하게 사용 가능할 것이라며, 앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 허가‧심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 제‧개정고시에서 확인할 수 있다.

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