이번 식품의약품안전평가원(심혈영상기기과)에서는 민원 신청 빈도가 높은 주요 품목*의 최신 심사기준, 제출자료 명확화 및 주요 보완사례 안내를 통한 신속 허가심사 지원을 위하여 아래와 같이 민원설명회가 개최예정이오니, 관련 회원사 여러분의 많은 참여 바랍니다.

* ‘23년 허가심사 가이드라인 5건 제·개정 : 진단용엑스선장치, 플라즈마전기수술기, 범용전기수술기, 혈관용스텐트 및 카테터, 혈액처리용기구 등

​23년 식품의약품안전평가원 심혈영상기기과 민원설명회

❍ 일 시 : 2023. 11. 22.(수), 14:00∼17:00

❍ 장 소 : LW 컨벤션 그랜드볼룸(서울 중구)

❍ 참석자 : 심혈영상기기 제조·수입업체 관계자 등

❍ 참석자 사전신청 : 구글폼( https://forms.gle/ErDfmCSFA7wqUvfZ6) 접수(11.9(목)~11.17(금))

(신청자가 많을 경우 선착순으로 참석인원이 제한 될수 있습니다.)

주요내용(붙임 참조)

​❍ ‘23년 제·개정 가이드라인 5개 품목 주요 심사방안 및 보완사례 등

- (진단용엑스선장치) 주요성능, 적용규격, 주요 변경사례별 제출자료

- (플라즈마전기수술기) 사용목적별 임상 명확화, 동물시험 유효성 및 성능확인 의무화, 필수 성능시험 제시

- (범용전기수술기) 임상시험 및 동물시험자료 제출 대상 판단 기준

- (혈관용스텐트 및 카테터) 사용목적, 원재료 변경 시 심사기준 및 제출자료

- (혈액처리용기구) 기술문서 작성방법 및 물리․화학적 특성 등 제출자료

❍ 품목별 질의응답 및 심사업무 개선 등 산업계 의견수렴