식품의약품안전평가원 공고 제2016-193호

「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 12월 28일
식품의약품안전평가원장

「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인」 제정 행정예고

1. 제정이유
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 제시하고 심사 투명성을 높이기 위해, 식품의약품안전평가원은 관련 가이드라인을 발간하고자 함

2. 주요내용
가. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(안) (붙임 1)

3. 의견제출
동 「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(안)」 제정에 대하여 의견이 있는 단체, 법인 또는 개인은 2016년 2월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서(붙임 2)를 식품의약품안전평가원장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원, 참조 : 첨단의료기기과, kms382321@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하거나 식품의약품안전처 첨단의료기기과(전화 : 043-230-0508, 팩스 : 043-230-0500)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 별첨
붙임1. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(안)
붙임2. 검토의견서 (양식)

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