『2013년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원』사업 결과 공개

『2013년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원』사업 결과 공개 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자	김수연
작성일	2014-03-05	조회수	9,942

연 번	제품명(품목명)	컨소시엄 정보
연 번	제품명(품목명)	주관기관/책임연구자	참여기업
1	TRAUS (치과임플란트시술용엔진핸드피스)	서울대학교치과병원 구강악안면외과 이종호 교수	세신정밀
1	국산 치과용임플란트시술용엔진·핸드피스(TRAUS)의 임상시험 및 성능 테스트를 통한 임상 효능 및 제품 성능 평가 - TRAUS 와 외산 대조제품 사용하여 angle handpiece, motor, control unit 항목에 대한 임상 테스트(경북대학교 치과병원 공동수행) - 임플란트 드릴링 시 뼈의 열변화 평가 - 타사 제품 호환성, 출력 토크 재현성, 열발생 정도, 편의성 및 디자인 등에 대한 사용자 성능 평가 결과 - (임상시험) angle handpiece, motor, control unit 항목에 대해 외산 대조 제품과 비교하여 사용자 만족도가 동등한 것으로 평가 - (성능평가) 타사 제품 호환성, 출력 토크 재현성, 열발생 정도, 편의성 및 디자인 등 외산 대조제품과 비교하여 우수하거나 동등한 것으로 평가 - (개선사항) 사용자 테스트를 통해 Foot pedal 고정성, 세척 및 멸균을 위한 Handpiece의 head를 분해할 수 있도록 개선 - 보건신기술(NET) 인증 획득
2	BMS Bare Metal Coronary Stent (심혈관용스텐트)	분당서울대학교병원 순환기내과 채인호 교수	㈜ 제노스
2	국산 심혈관용스텐트(Genoss BMS Bare Metal Coronary Stent)의 임상시험을 통한 성능평가 - 스텐트 전달, 전개 및 회수, 확장지름, 탄성회복 등에 대한 임상시험 및 추적 관찰을 통한 성능평가 결과 - 스텐트 전달, 전개, 회수에 있어 중재시술을 시행하는데 제한이 없었으며, 우수한 스텐트 확장지름 획득을 확인 - 포어쇼트닝 수치는 탄성실험과 비교하여 임상시험을 통해 혈관내 병변에 따른 석회화에 정도가 수치변화에 영향을 미치는 것으로 추정 - 팽창실험에서 외산제품과 비교하여 recoil 현상이 높게 나타나 제품 성능개선 추진에 반영
3	IVIC300 (간접주입용의약품주입용기구)	건양대학교병원 호흡기내과 나문준 교수	한빛엠디
3	국산 IVIC300(간접주입용의약품주입용기구)의 임상시험을 통한 제품 성능, 만족도 조사 및 경제성 평가 - 의약품주입펌프/유량조절기와 비교하여 수액 주입의 정확성 평가 - 사용자(간호사) 및 환자대상 성능 및 편의성 등 만족도 조사 - 기존 유량조절기 대비 경제성 평가 결과 - 유량조절기 대비 수액주입 정확도가 높은 것으로 평가 - 사용자 및 환자대상 성능 및 편의성에 대한 만족도가 높음 - 사용자 의견을 반영하여 제품 편의성 및 성능 개선 추진
4	Bacti Lock CV Catheter (혈관내튜브‧카테터)	고려대학교의료원 안암병원 마취통증의학과 이혜원 교수	㈜세운메디칼
4	국산 혈관내튜브‧카테터(Bacti Lock Central Venous Catheter)의 임상시험을 통한 성능평가 및 만족도 조사 - 강도 및 guide-wire 삽입에 동물실험 및 외산 대조제품과 향균성에 대한 비교 임상 평가 - 임상시험 전‧후 사용자(의사) 대상 국산 카테터 만족도 조사(2회) - 임상 평가 및 만족도 조사를 반영한 제품 개선 결과 - 항균성 비교임상 결과 중심정맥도관 관련 감염에 대한 안전성 확인 - 만족도 조사 결과 외산제품과 동등한 수준으로 나타났으며, 2차 조사 시 국산 제품의 만족도 증가 - 사용자 의견을 반영하여 guide-wire, Needle, syringe 개선 완료
5	SMART WOUND CARE (초음파수술기)	분당서울대학교병원 성형외과 허찬영 교수	㈜울텍
5	국산 휴대형 초음파수술기(SMART WOUND CARE)의 임상시험 및 세포 실험을 통한 성능 및 만족도 평가 * 분당서울대병원, 삼성서울병원, 한양대학교병원 공동수행 - (임상시험) 외산제품과 제품성능 및 편의성 사용자 만족도 조사, 치료효과 비교 평가 - (세포실험) ㈜울텍 구모델 및 외산 제품 성능 비교 평가 결과 - (임상시험) 외산 제품과 동등하거나 일부 항목에서 치료효과 우수성 확인 - (세포실험) 국외제품과 비교하여 세포재생 약 10% 우수한 효능을 보임 - 사용자(의사) 대상 만족도 조사결과 소형화된 제품 편의성, 치료효과 등의 항목에서 외산제품과 비교하여 우위를 나타냄 - 사용자 의견을 반영하여 베터리, 팁형태, LCD 알림 등 제품개선 완료 - 보건신기술(NET) 인증 획득
6	Nitis Biliary covered stent (담관용 스텐트)	인제대일산백병원 순환기내과 송태준 교수	㈜태웅메디칼
6	국산 담관용스텐트(Nitis Biliary covered stent) 임상시험을 통한 성능 평가 - 담관암 등 악성담관 협착환자 대상 제품 내구성, 사용 편의성, 유용성 평가 - 평가결과를 반영한 담관용스텐트 성능개선 결과 - (사용편의성) 20명의 피험자 모두 성공적으로 삽입하였으며, 기존 타사제품과 비교하여 유사한 삽입 편의성 확인 - (제품내구성) 스텐트 변형 등 삽입 직후 변형이 없었으며, radial force와 axial force도 적절한 수준으로 유지 - (유용성) 스텐트 삽입 후 담관 배액 등에서 유용한 결과를 확인 - 일부 환자에서 발생한 스텐트 폐쇄현상을 보완하기 위한 성능 개선 추진
7	LABMASTER ABC-CB200R (의료용냉동원심분리기)	서울대학교병원 의공학과 김희찬 교수	㈜한랩
7	국산 자동평형 의료용냉동원심분리기(LABMASTER ABC-CB200R)의 임상시험, 성능 테스트를 통한 성능 평가 * 의공학과(성능평가), 진단검사의학과(임상시험) 공동수행 - (성능평가) 기본 작동, 회전수, 진동 등 외산제품과 비교 성능 평가 - (임상시험) 피험자 전혈을 이용한 외산제품과 비교임상 평가 및 사용자 만족도 조사 결과 - (성능평가) 외산제품 대비 불평형 조건하 테스트에서 안전성, 신뢰성, 신속성 등이 높은 것으로 나타남 - (임상시험) 외산 대조제품과 비교하여 일반화학검사 및 혈액응고검사에서 유사 하거나, 우수한 상관성을 확인 - (만족도) 자동평형 기능 등 사용자 편의성에서 높은 만족도를 확인 - 사용자 의견을 반영한 제품편의성, 소음 등 성능개선 추진
8	AV-scope (구강용카메라)	원주세브란스기독병원 응급의학과 이강현 교수	㈜케어텍
8	국산 구강용카메라(AV-scope, 응급환자 기도확보용 laryngoscope)의 마네킹 테스트를 통한 사용자 대상 성능 평가 - 기도확보가 어려운 환자군 대상 AV-scope의 사용자 만족도 평가 - 마네킹 평가 후 개선제품으로 외산제품과 비교 성능 평가 결 과 - 기도확보가 어려운 환자 대상 AV-scope가 일반 후두경에 비해 유용 - 임상증례 수집 및 사용자 대상 만족도 평가를 통한 제품개선 완료 - 개선제품을 활용한 임상평가 추진
9	AdvanSureTM HPV GenoBlot Assay (유전자증폭장치용시약)	삼성서울병원 병리과 김대식 교수	LG 생명과학
9	국산 유전자증폭장치용시약(AdvanSureTM HPV GenoBlot Assay)의 임상시험을 통한 성능평가 - DNA Sequencing법을 기준으로 테스트 제품과 기허가된 HPV DNA Chip의 비교 임상시험을 통한 HPV genotyping performance 평가 - 사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선 결과 - 687 례의 검체에 대하여 HPV genotyping performance 비교평가한 결과 기허가 제품과 동등하거나, 일부항목에서 우수한 성능을 확인 - 사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여 사용편의성, Positive control 조성 변경 등 제품 성능개선
10	EASYPREP® (표본가공기)	여의도성모병원 병리과 강창석 교수	영동제약(주)
10	국산 표본가공기(EASYPREP®, 자동액상세포검사기)의 임상시험을 통한 성능평가 * 병리과, 내과, 영상의학과 공동수행 - 갑상선 세침흡인검사에서 테스트 제품(EASYPREP®)의 자동액상세포 검사법과 기존 외산장비의 고식적도말법에 대한 비교 임상을 통한 성능평가 - 사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선 결과 - 외산장비의 고식적도말법과 비교하여 EASYPREP®의 비열등성 및 일부 성능에 대해 우수성을 확인 - 자동화장비인 EASYPREP®가 기존장비에 비해 높은 사용편의성 확인 - 사용자(의사) 테스트 결과를 반영, 제품 크기, 사용편의성 등 제품개선 추진 - 보건신기술(NET) 인증 획득
11	E-temp (체내형범용프로브)	삼성서울병원 마취통증의학과 함태수 교수	㈜이화바이오메딕스
11	국산 체내형범용프로브(E-temp,식도체온계)의 임상시험을 통한 성능평가 - 국산 식도체온계(E-temp)와 외산 대조기기의 비교임상을 통한 체온측정 정확도 평가 - 사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선 결과 - 외산 대조기기와 비교하여 체온측정 정확도가 동등한 수준으로 확인 - 사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여, 제품 크기 등 임상적 편의성 개선 추진개선제품을 활용한 임상평가 추진