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「디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」 (안) 의견 조회
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전평가원 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2026-07-31 | 조회수 | 336 |
| 출처 | 식품의약품안전평가원 | ||
| 원문링크 | https://medinet.or.kr/%eb%b2%95%eb%a0%b9%ec%a0%95%eb%b3%b4-2/?mod=document&uid=27147#kboard-document | ||
| 첨부파일 | |||
디지털의료기기-구성요소-성능평가-가이드라인민원인-안내서안.pdf(1.44MB)
검토의견서.hwpx(21.41KB)1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식품의약품안전평가원에서는 「디지털의료제품법」시행으로 센서, 인공지능 알고리즘 등 구성요소 성능평가 제도가 도입됨에 따라, 성능평가 대상 및 첨부서류 작성방법 등을 안내하는 「디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
3. 이에 따라 의견을 조회하오니, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있을 경우 [붙임 2] 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2026. 8. 13.(목)까지 nmj@medinet.or.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1.「디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」(안) 1부.
2. 검토의견서 1부. 끝.
