디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 · 심사 가이드라인'(안) 의견 조회

디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 · 심사 가이드라인'(안) 의견 조회 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	식품의약품안전평가원
등록일	2026-06-04	조회수	81
출처	식품의약품안전평가원
원문링크	http://medinet.or.kr/%eb%b2%95%eb%a0%b9%ec%a0%95%eb%b3%b4-2/?mod=document&uid=27041#kboard-document
첨부파일	1.-디지털의료기기-변경관리-계획서-허가-심사-가이드라인안.pdf(1.28MB)내려받기 2.-검토의견서.hwpx(21.45KB)내려받기

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 디지털의료기기의 변경관리 계획서 배경, 적용 대상, 구성요소 등을 포함한 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 · 심사 가이드라인'(안)을 마련하였습니다.

3. 이에 따라 귀사의 의견을 조회하오니, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있을 경우 [붙임 2]의 양식에 따라 검토 의견을 작성하시어 2026. 6. 5(금)까지 nmj@medinet.or.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 · 심사 가이드라인'(안) 1부.

2. 검토의견서 1부. 끝.