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식품의약품안전처

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「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2026-04-03 조회수 53
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15156&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시
  • 고시번호 제2026-27
  • 분야 의료기
  • 분류 의료기기
  • 제개정일 2026-03-31
  • 등록일 2026-04-01
  • 조회수 487

식품의약품안전처고시 제 2026–27호

의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

질병의 진단·치료를 위하여 국내 대체품이 없어 ‘자가사용용 의료기기’를 주기적으로 수입하려는 경우 진단서의 반복적인 제출을 면제하여 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 확인에 필요한 제출자료의 반복 제출 면제(안 제6조제7호, 제7조제4호)

1) 희귀？난치질환자 등이 질병의 진단·치료에 필요하나 국내 허가되지 않고 대체 가능한 의료기기가 없는 경우 환자가 직접 외국에서 수입 시 수입요건확인을 면제해주고 있음

2) 현재 환자가 기존에 수입요건면제확인을 받아 사용하던 의료기기를 재수입하려는 경우 진단서(또는 소견서)를 수입요건면제 확인 신청 시마다 반복해서 제출하고 있음

3) 이에 ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 확인에 필요한 진단서(또는 소견서)는 최초 1회만 제출하고, 이후 재수입 시 기존에 제출한 진단서(또는 소견서)로 갈음하여 수입요건면제 추천할 수 있도록 개선함

4) 진단서(또는 소견서)의 반복 제출을 면제하여 진단서 발급에 따른 경제적·행정적 부담을 경감하고 치료기회를 보장할 수 있을 것으로 기대됨