식품의약품안전처 공고 제2026-167호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2026-6호, 2026.1.26)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 3월 30일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

실사용증거의 임사자료 인정 범위 확대 및 영어 외의 외국어 자료, 번역본 공증제도 폐지 등 업무의 행정적·비용적 부담 완화하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 변경 전 제조·수입 가능 대상 확대(안 제19조의3)

1) 2~4등급 의료기기에 대하여 변경 허가·인증 받은 이후 6개월 동안 변경 전 제품을 제조·수입할 수 있으나, 2~4등급 의료기기 보다 위해도가 낮은 1등급 신고 의료기기는 불가능함

2) 1등급 신고 의료기기에 대해서도 변경 신고 후 6개월간 변경 전 제품 제조·수입이 가능하도록 합리적으로 개선하고자 함

나. 의료기기 실사용증거의 임상자료 인정 범위 확대(안 제29조제1항제12호다목)

1) 의료기기 실사용 증거로 임상시험에 관한 자료를 갈음할 수 있는 대상을 희소·긴급도입 필요 의료기기, 3D 프린터 제작 의료기기, 디지털기술(빅데이터, 인공지능 등)이 적용된 의료기기에만 적용하고 있음

2) 의료기기 실사용 증거로 임상시험에 관한 자료를 갈음할 수 있는 대상에 의료기기를 변경하고자 하는 경우도 추가하여, 실사용 증거 활용 범위 확대에 따른 제출자료를 효율적으로 준비할 수 있도록 분석방법 및 분석결과로 구분하고자 함

다. 영어 외의 외국어 자료 번역문 공증 제도 폐지(안 제30조제3호)

1) 의료기기 허가·인증 등을 받고자 제출하는 자료 중 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문을 첨부하여 제출하여야 함에 따라 심사자료 준비의 비용 및 소요기간 증가로 과도한 부담으로 작용 될 수 있음

2) 영어 외의 외국어 자료의 전체 번역문에 대하여 사실과 갈음을 제조원에서 확인한 자료로 대체하고자 함

3. 의견제출

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 신·구조문 대치표, 별첨