식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기*(이하 디지털 기기)를 활용하여 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 12월 24일 제정했다고 밝혔다.

    * 디지털 기술이 적용된 기기(디지털 기기): 컴퓨팅 플랫폼, 플랫폼 간의 연결, 소프트웨어 혹은 센서를 사용하는 시스템으로, 의료기기로 분류되는 것과 그렇지 않은 것 모두 포함

 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험*(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다.

    * 의도한 특정 사용 환경 내에서 의도한 사용자로 사용자 인터페이스를 조사 또는 평가하기 위한 방법으로, 디지털 기기의 사용 전 과정에 걸쳐서 임상시험자료를 임상시험계획서에서 의도한 절차대로 수집할 수 있는지 여부 확인을 위한 목적

 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마련하였다.