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필리핀 인증(ICC마크/PNS)
| 작성일 | 2013-01-29 | 조회수 | 6,029 |
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필리핀의 표준화 및 인증은 관련 업종의 제품과 관련된 정부 유관 기관 해당 부서 및
국제공인기관(ISO, IEC)에서 전적으로 관여하고 그 영향력을 행사하고 있다.
표준화는 필리핀 무역산업부의 BPS(Bureau of Philippine Standard)에서 담당하며 동 부서에서
제공하는 ICC(Import Commodity Clearance) 품질 마크를, 국제인증은 ISO와 IEC 등 국제기구의
기준 및 제품 사용 목적에 맞는 인증서를 발급한다.
표준화는 전기·전자 분야, 기계, 화학 분야에서 이루어지고 있으며, 이는 생산자의 제품 의 질을
판단하기 보다는 현지 시장에서의 사용 가능 여부와 자국민 경제 및 건강에 미 칠 영향력 등을
판단한다.
기계 분야 및 섬유 관련 분야의 경우 필리핀 표준 규격 조건(BPS, Bureau Philippine Standard)을
준수하여야 한다. 반면, 전기/전자, 석유/화학공업 및 건축/건설의 경우는 표준 규격 조건과 함께,
제품별 사용 목적에 따라 세부적으로 분류된 동종 민간단체의 규격 조건을 준수해야 한다.
분류된 품목에 대해서는 ISO 9001 및 IEC 인증과 조건에 맞는 규격을 필요로 한다.
현지에서 가장 인지도 및 효용성이 높은 국제 인증으로는 ISO 9001이 있으며, 이외에도 각각의
분야에 필요한 국제 인증을 요구하고 있다. ISO에서 발급되는 인증서 중 최근 관심 사항인 것은
ISO 14064(지구 온난화 관련), ISO 26000(치안 관련), ISO 9000(건강 관련) 등이 있다.
1) 기본 규정
필리핀 행정부에서 발표한 필리핀 규격(PS: Philippine Standard) 조항에 의거, 수입
규제품목(Regulated products)을 수입하려면 ICC(Import Commodity Clearance) 마크를, 현지
생산품은 필리핀 표준 규격(Philippine National Standard ; PNS) 또는 국제 표준인증 (품목마다
상이)을 득한 후 판매가 가능하다.
2) ICC 인증 필요 서류
ㅇ 신청서 원본과 공증된 3장의 사본
ㅇ 선하증권
ㅇ 제품 리스트
ㅇ 송장(INVOICE)
ㅇ DTI (Dept of Trade and Industry)와 증권거래위원회(SEC)에 수입자의 등록 서류
ㅇ 표준규격인증서(ISO등 국제 표준)
3) ICC 인증 신청서 제출시 필요한 요건
ㅇ 필리핀 표준청(BPS)의 제품 테스트는 없었으나, ISO9001:2000을 소유하고 있는 경우
ㅇ 필리핀 표준청(BPS)의 제품 테스트와 ISO9001:2000을 소유하고 있는 경우
ㅇ 수입 허가 제도의 수입 관리 대상 제외 품목으로, 필리핀 표준청(BPS)의 제품 테스트와
ISO9001:2000을 소유하지 않고 있는 경우
ㅇ 필리핀 표준 규격과 안전 규격 마크(Safety Certification)가 있는 경우
ㅁ 의약품 분야
주재국에 약품을 수출하기 위해선 필리핀 식약청에 사전 허가를 받아야 하며, 의약품 등록에
필요한 사항은 아래와 같다.
<등록 신청의 요구 사항>
ㅇ BD #1 s. 2002에 규정된 등록 지원서 작성
ㅇ 약품 등록 서식 첨부/참조(개정판)
ㅇ 모라토리엄 제어 대상 증명서
ㅇ 과거 RSN에 해당되어 승인 불가 통보한 서신 사본(재신청의 경우)
ㅇ 제조업자, 무역업자, 분배자 간의 서명 날인된 계약서 사본
ㅇ 수입, 수출업자, 도매업자
ㅇ A.O. 54 규정에 명시된 제품 등록 증명서 원본 제출
ㅇ 제품 출처가 명기된 제조업자, 무역업자, 분배자, 수입업자의 LTO 사본
ㅇ 추가 서류: 금지/통제 약품의 경우(DDB에서 발행된 허가증)
ㅇ 기준 복용량과 제조법
ㅇ 약품에 사용된 원재료의 technical 내역서
ㅇ 주요 원재료에 대한 분석표
ㅇ 공급자(제조업자)에 의한 원재료 분석
ㅇ 제조업체의 완제품 분석
ㅇ 완제품에 대한 technical data(기술 검사서)
ㅇ 완제품에 대한 분석표(1회분의 견본 제출)
ㅇ 제조 공정 내역서, 생산 장비, 추출 견본, 품질 검사 및 포장 공정 설명 내역서
ㅇ 효능을 분석/검사한 데이터 자료 e.g. 색층 분석(비공식적인 포뮬러라면 분석/테스트 결과
첨부)
ㅇ 안정성 시험(Stability Studies)
ㅇ Accelerated (최초 신청)-1 batch at 3 elevated temperature
ㅇ Long Term(갱신)-3 batches
ㅇ In-Use(개조된 제품)
ㅇ 1 batch at 30 oC and 2 oC -8 oC
ㅇ 3 batches at 30 oC and 2 oC -8 oC
ㅇ 시중에 유통돼 있는 상태의 샘플 또는 상용화 상태의 견본품(유효기간이 1년 이상 여유 있는)
ㅇ 라벨의 재질
ㅇ 고유색상이 지정된 label 도안 및 실물 각 3매
ㅇ Bioavailability / Bioequivalence Studies (for Rifampicin)
ㅇ 수입된 제품의 경우
ㅇ Certificate of Fee Sale from Country of Origin duly authenticated
ㅇ by the territorial Philippine Consulate
ㅇ Regulatory Agency Certificate attesting to the status of the
ㅇ manufacturer as to competency, reliability of personnel and facilities duly authenticated by
the territorial Philippine Consulate
ㅇ 플라스틱 용기에 들어있는 제품
ㅇ General information
ㅇ Studies done on the plastic to substantiate claim that product is safe to use
ㅇ Test procedure and limits
ㅇ Empty plastic container and closure with corresponding proof of
ㅇ payment for laboratory analysis
ㅇ 새로운 약품(적용되는 경우)
ㅇ Submit copy of ABC approval on pre-clinical, clinical, protocol
ㅇ for Monitored Release
ㅇ Copy of ABC approval on the rationale of Fixed Dose Combination
ㅇ Product (if applicable)
ㅇ Copy of ABC approval of PMS or letter of Extension of MR status(if applicable)
※ 출처 : http://www.globalwindow.org
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